Gemcitabin Plus Cisplatin Versus Gemcitabin Plus Paclitaxel ved Triple Negative Breast Cancer (TNBC) (TNBC)

Inklusionskriterier:

1. Kvinder mellem 18 og 70 år
2. Histologisk bevist ikke-operabel tilbagevendende eller fremskreden brystkræft
3. Triple-negativ for østrogenreceptor (ER), gestagenreceptor (PR) og human epitelreceptor-2 (HER2) ved immunhistokemi (IHC) test. For patienter med ER-negativ, PR-negativ, Her2 to plus, bør en negativ Her2-genamplifikation verificeres med FISH-test. Her2 one plus kan overveje FISH-verifikation.
4. Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk brystkræft. Tidligere brug af taxaner i adjuvans/neoadjuvans indstillingen er acceptabel, hvis den er afsluttet 6 måneder før tilmelding
5. Mindst én målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST)
6. Præstationsstatus ikke mere end 1
7. Alle tilmeldte patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
8. Forventet levetid større end 12 uger
9. Ingen alvorlig sygehistorie med hjerte, lunge, lever og nyre
10. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
11. Patienter med god compliance

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder (kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage efter den første dag efter lægemiddeldosering, eller, hvis positiv, en graviditet udelukket af ultralyd)
2. Kvinder i den fødedygtige alder, uvillige til at bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse i løbet af undersøgelsen
3. Behandling med strålebehandling ved det aksiale skelet inden for 4 uger før første behandling eller er ikke kommet sig over alle toksiciteter fra tidligere administreret strålebehandling
4. Behandling med et forsøgsprodukt inden for 4 uger før første behandling
5. Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet, bortset fra patienter med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser, som har gennemført et kraniebestrålingsforløb og har mindst én målbar læsion uden for hjernen. Strålebehandling skal afsluttes inden for 4 uger før registreringen
6. Andre aktive maligniteter (inklusive andre hæmatologiske maligniteter) eller andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen helbredet non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
7. Patient med en anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, luftvejs- eller nyresygdomme, klinisk signifikante hæmatologiske og endokrine abnormiteter, klinisk signifikante neurologiske eller psykiatriske tilstande
8. Ukontrolleret alvorlig infektion