Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina plus cisplatyna w porównaniu z gemcytabiną plus paklitaksel w potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC) (TNBC)

19 marca 2015 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną (GP) w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z paklitakselem (GT) jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne III fazy, porównujące całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), całkowity czas przeżycia (OS) i toksyczność uzyskane po skojarzeniu gemcytabiny z cisplatyną (GP) w porównaniu z gemcytabiną połączenie paklitakselu (GT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie II fazy wykazało, że połączenie gemcytabiny i cisplatyny (GP) jest skutecznym schematem leczenia potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). Potencjalne efekty terapeutyczne GP w zaawansowanym TNBC wymagają jeszcze dalszej oceny. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do schematu GP lub GT w celu zweryfikowania hipotezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny nawracający lub zaawansowany rak piersi
  3. Potrójnie ujemny dla receptora estrogenu (ER), receptora progestagenu (PR) i ludzkiego receptora nabłonkowego-2 (HER2) w teście immunohistochemicznym (IHC). U pacjentów z ujemnym ER, ujemnym PR, Her2 dwa plus, ujemną amplifikacją genu Her2 należy zweryfikować testem FISH. Her2 one plus może rozważyć weryfikację FISH.
  4. Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi z przerzutami. Wcześniejsze zastosowanie taksanów w leczeniu adiuwantowym/neoadiuwantowym jest dopuszczalne, jeśli zostało zakończone 6 miesięcy przed włączeniem
  5. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  6. Stan wydajności nie wyższy niż 1
  7. Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową
  8. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  9. Brak poważnej historii medycznej serca, płuc, wątroby i nerek
  10. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  11. Pacjenci z dobrą podatnością

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od pierwszego dnia przyjęcia leku lub, jeśli wynik jest pozytywny, ciąża musi być wykluczona w badaniu USG)
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej w trakcie badania
  3. Leczenie radioterapią szkieletu osiowego w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem lub nie ustąpiły wszystkie toksyczności poprzednio zastosowanej radioterapii
  4. Leczenie produktem badanym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem
  5. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów ze stabilnymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy ukończyli cykl napromieniania czaszki i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę poza mózgiem. Radioterapię należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  6. Inne czynne nowotwory złośliwe (w tym inne nowotwory hematologiczne) lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  7. Pacjent z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, wątroby, układu oddechowego lub nerek w wywiadzie, klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi i endokrynologicznymi, klinicznie istotnymi schorzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  8. Niekontrolowana poważna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gemcytabina, cisplatyna
GP (gemcytabina i cisplatyna)
Lek: Gemcytabina, cisplatyna
Gemcytabina 1250 mg/m2, IV kroplówka 30 minut, D1, D8 Cisplatyna 75 mg/m2, IV kroplówka 120 minut, D1
Inne nazwy:
  • ramię eksperymentalne
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcytabina, paklitaksel
GT (kombinacja gemcytabiny i paklitakselu)
Lek: Gemcytabina, paklitaksel
Gemcytabina 1250 mg/m2, IV kroplówka 30 minut, D1, D8 Paklitaksel 175 mg/m2, IV, 3h, D1
Inne nazwy:
  • ramię kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PFS (przetrwanie bez postępu)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Changhai Hospital
307 Hospital of PLA
Sun Yat-sen University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fudan BR2010-04
  • CBCSG 006 (INNY: Chinese Breast Cancer Study Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Gemcytabina, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj