Gemcitabin Plus Cisplatin kontra Gemcitabin Plus Paclitaxel vid trippelnegativ bröstcancer (TNBC) (TNBC)
19 mars 2015 uppdaterad av: Xichun Hu, Fudan University
En fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie av Gemcitabin Plus Cisplatin (GP) kontra Gemcitabin Plus Paclitaxel (GT) som första linjens behandling hos patienter med avancerad trippelnegativ bröstcancer
Detta är en prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad klinisk fas III-studie som jämför total svarsfrekvens (ORR), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och toxicitet erhållen med gemcitabin cisplatin-kombination (GP) kontra gemcitabin paklitaxelkombination (GT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den tidigare fas II-studien visade att gemcitabin och cisplatin kombination (GP) är en effektiv regim vid trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
De potentiella terapeutiska effekterna av GP i avancerad TNBC förtjänar ytterligare utvärdering ännu.
Berättigade patienter tilldelas slumpmässigt för att få antingen GP- eller GT-kur för att verifiera hypotesen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med åldern mellan 18 och 70 år
- Histologiskt bevisad inoperabel återkommande eller avancerad bröstcancer
- Trippelnegativ för östrogenreceptor (ER), gestagenreceptor (PR) och human epitelreceptor-2 (HER2) genom immunhistokemi (IHC) test. För patienter med ER-negativ, PR-negativ, Her2 två plus, bör en negativ Her2-genamplifiering verifieras med FISH-test. Her2 one plus kan överväga FISH-verifiering.
- Ingen tidigare kemoterapi för metastaserad bröstcancer. Tidigare användning av taxaner i adjuvans/neoadjuvans-miljön är acceptabel om den genomförs 6 månader före registreringen
- Minst en mätbar sjukdom enligt svarsutvärderingskriterierna i solid tumör (RECIST)
- Prestandastatus inte mer än 1
- Alla inskrivna patienter måste ha adekvat hematologisk, lever- och njurfunktion
- Förväntad livslängd över 12 veckor
- Ingen allvarlig sjukdomshistoria av hjärta, lunga, lever och njure
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Patienter med god följsamhet
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor (kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter första dagen efter läkemedelsdosering, eller, om det är positivt, en graviditet som utesluts av ultraljud)
- Kvinnor i fertil ålder, ovilliga att använda adekvat preventivmedelsskydd under studiens gång
- Behandling med strålbehandling vid det axiella skelettet inom 4 veckor före den första behandlingen eller har inte återhämtat sig från alla toxiciteter av tidigare administrerad strålbehandling
- Behandling med en prövningsprodukt inom 4 veckor före första behandlingen
- Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet, med undantag för patienter med stabila och asymtomatiska hjärnmetastaser som har genomfört en kranial bestrålningskur, och som har minst en mätbar lesion utanför hjärnan. Strålbehandling ska vara avslutad inom 4 veckor före registreringen
- Andra aktiva maligniteter (inklusive andra hematologiska maligniteter) eller andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom botad icke-melanom hudcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi.
- Patient som har en historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lever-, andnings- eller njursjukdomar, kliniskt signifikanta hematologiska och endokrina avvikelser, kliniskt signifikanta neurologiska eller psykiatriska tillstånd
- Okontrollerad allvarlig infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gemcitabin, cisplatin
GP (gemcitabin och cisplatin)
|
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV dropp 30 minuter, D1, D8 Cisplatin 75 mg/m2, IV dropp 120 minuter, D1
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin, Paklitaxel
GT (gemcitabin och paklitaxel kombination)
|
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV dropp 30 minuter, D1, D8 Paklitaxel 175 mg/m2, IV, 3h,D1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang J, Lin Y, Sun XJ, Wang BY, Wang ZH, Luo JF, Wang LP, Zhang S, Cao J, Tao ZH, Wu J, Shao ZM, Yang WT, Hu XC. Biomarker assessment of the CBCSG006 trial: a randomized phase III trial of cisplatin plus gemcitabine compared with paclitaxel plus gemcitabine as first-line therapy for patients with metastatic triple-negative breast cancer. Ann Oncol. 2018 Aug 1;29(8):1741-1747. doi: 10.1093/annonc/mdy209.
- Hu XC, Zhang J, Xu BH, Cai L, Ragaz J, Wang ZH, Wang BY, Teng YE, Tong ZS, Pan YY, Yin YM, Wu CP, Jiang ZF, Wang XJ, Lou GY, Liu DG, Feng JF, Luo JF, Sun K, Gu YJ, Wu J, Shao ZM. Cisplatin plus gemcitabine versus paclitaxel plus gemcitabine as first-line therapy for metastatic triple-negative breast cancer (CBCSG006): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):436-46. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70064-1. Epub 2015 Mar 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- Fudan BR2010-04
- CBCSG 006 (ÖVRIG: Chinese Breast Cancer Study Group)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .