Gemcitabin Plus Cisplatin versus Gemcitabin Plus Paclitaxel i trippel negativ brystkreft (TNBC) (TNBC)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner mellom 18 og 70 år
2. Histologisk påvist uoperabel tilbakevendende eller avansert brystkreft
3. Trippel-negativ for østrogenreseptor (ER), gestagenreseptor (PR) og human epitelreseptor-2 (HER2) ved immunhistokjemi (IHC) test. For pasienter med ER-negativ, PR-negativ, Her2 to pluss, bør en negativ Her2-genamplifikasjon verifiseres med FISH-test. Her2 one plus kan vurdere FISH-verifisering.
4. Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk brystkreft. Tidligere bruk av taxaner i adjuvant/neoadjuvant-innstillingen er akseptabelt hvis fullført 6 måneder før påmelding
5. Minst én målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solid tumor (RECIST)
6. Ytelsesstatus ikke mer enn 1
7. Alle pasienter som er registrert er pålagt å ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
8. Forventet levealder over 12 uker
9. Ingen alvorlig sykehistorie med hjerte, lunge, lever og nyre
10. Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
11. Pasienter med god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner (kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter første dag med legemiddeldosering, eller, hvis positiv, en graviditet utelukket av ultralyd)
2. Kvinner i fertil alder, uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse i løpet av studien
3. Behandling med strålebehandling ved det aksiale skjelettet innen 4 uker før første behandling eller har ikke kommet seg etter all toksisitet av tidligere administrert strålebehandling
4. Behandling med et undersøkelsesprodukt innen 4 uker før første behandling
5. Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet, bortsett fra pasienter med stabile og asymptomatiske hjernemetastaser som har gjennomført et forløp med kraniebestråling, og har minst en målbar lesjon utenfor hjernen. Strålebehandling bør fullføres innen 4 uker før registreringen
6. Andre aktive maligniteter (inkludert andre hematologiske maligniteter) eller andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi.
7. Pasient med en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, luftveis- eller nyresykdommer, klinisk signifikante hematologiske og endokrine abnormiteter, klinisk signifikante nevrologiske eller psykiatriske tilstander
8. Ukontrollert alvorlig infeksjon