Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine plus cisplatine versus gemcitabine plus paclitaxel bij drievoudige negatieve borstkanker (TNBC) (TNBC)

19 maart 2015 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III-studie van gemcitabine plus cisplatine (GP) versus gemcitabine plus paclitaxel (GT) als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met vergevorderde triple-negatieve borstkanker

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III klinische studie waarin het totale responspercentage (ORR), progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en toxiciteit vergeleken met gemcitabine cisplatine-combinatie (GP) worden vergeleken met gemcitabine paclitaxel-combinatie (GT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vorige fase II-studie toonde aan dat de combinatie van gemcitabine en cisplatine (GP) een effectief regime is bij triple negatieve borstkanker (TNBC). De potentiële therapeutische effecten van huisarts bij vergevorderde TNBC verdienen nog verdere evaluatie. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan een GP- of GT-regime om de hypothese te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen met een leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  2. Histologisch bewezen inoperabele terugkerende of gevorderde borstkanker
  3. Drievoudig negatief voor oestrogeenreceptor (ER), progestageenreceptor (PR) en menselijke epitheelreceptor-2 (HER2) door immunohistochemie (IHC) -test. Voor patiënten met ER-negatief, PR-negatief, Her2 twee plus, moet een negatieve Her2-genamplificatie worden geverifieerd met de FISH-test. Her2 one plus kan FISH-verificatie overwegen.
  4. Geen eerdere chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker. Voorafgaand gebruik van taxanen in de adjuvante/neoadjuvante setting is acceptabel indien voltooid 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  5. Ten minste één meetbare ziekte volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
  6. Prestatiestatus niet meer dan 1
  7. Alle ingeschreven patiënten moeten een adequate hematologische, lever- en nierfunctie hebben
  8. Levensverwachting langer dan 12 weken
  9. Geen ernstige medische voorgeschiedenis van hart, longen, lever en nieren
  10. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  11. Patiënten met een goede therapietrouw

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen (vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 14 dagen na de eerste dag van toediening van het geneesmiddel, of, indien positief, een zwangerschap uitgesloten door echografie)
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie geen adequate anticonceptiemiddelen wilden gebruiken
  3. Behandeling met radiotherapie aan het axiale skelet binnen 4 weken voor de eerste behandeling of niet hersteld van alle toxiciteiten van eerder toegediende radiotherapie
  4. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 4 weken voor de eerste behandeling
  5. Symptomatische metastasen in het centrale zenuwstelsel, behalve bij patiënten met stabiele en asymptomatische hersenmetastasen die een bestralingskuur van de schedel hebben doorlopen en ten minste één meetbare laesie buiten de hersenen hebben. Radiotherapie dient binnen 4 weken voorafgaand aan de aanmelding te zijn afgerond
  6. Andere actieve maligniteiten (inclusief andere hematologische maligniteiten) of andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen niet-melanoom huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie.
  7. Patiënt met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, lever-, ademhalings- of nieraandoeningen, klinisch significante hematologische en endocriene afwijkingen, klinisch significante neurologische of psychiatrische aandoeningen
  8. Ongecontroleerde ernstige infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gemcitabine, cisplatine
Huisarts (gemcitabine en cisplatine)
Geneesmiddel: Gemcitabine, cisplatine
Gemcitabine 1250 mg/m2, intraveneus infuus 30 minuten, D1, D8 Cisplatine 75 mg/m2, intraveneus infuus 120 minuten, D1
Andere namen:
  • experimentele arm
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine, Paclitaxel
GT (combinatie van gemcitabine en paclitaxel)
Geneesmiddel: Gemcitabine, Paclitaxel
Gemcitabine 1250 mg/m2, IV infuus 30 minuten, D1, D8 Paclitaxel 175 mg/m2, IV, 3 uur, D1
Andere namen:
  • controle arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Changhai Hospital
307 Hospital of PLA
Sun Yat-sen University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fudan BR2010-04
  • CBCSG 006 (ANDER: Chinese Breast Cancer Study Group)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren