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3중 음성 유방암(TNBC)에서 젬시타빈 플러스 시스플라틴과 젬시타빈 플러스 파클리탁셀 비교 (TNBC)

2015년 3월 19일 업데이트: Xichun Hu, Fudan University

진행성 삼중 음성 유방암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 플러스 시스플라틴(GP) 대 젬시타빈 플러스 파클리탁셀(GT)의 III상, 다기관, 공개, 무작위 연구

이것은 전체 반응률(ORR), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 젬시타빈 시스플라틴 병용(GP) 대 젬시타빈으로 얻은 독성을 비교하는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위 3상 임상 시험입니다. 파클리탁셀 조합(GT).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전의 II상 연구에서는 젬시타빈과 시스플라틴 조합(GP)이 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 효과적인 요법임을 보여주었습니다. 진행된 TNBC에서 GP의 잠재적인 치료 효과는 아직 추가 평가가 필요합니다. 적격 환자는 가설을 확인하기 위해 GP 또는 GT 요법을 받도록 무작위로 지정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 70세 미만의 여성
  2. 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 재발성 또는 진행성 유방암
  3. 면역조직화학(IHC) 검사에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스토겐 수용체(PR) 및 인간 상피 수용체-2(HER2)에 대해 삼중 음성. ER 음성, PR 음성, Her2 2 플러스 음성 환자의 경우 FISH 검사로 Her2 유전자 증폭이 음성인지 확인해야 합니다. Her2 one plus는 FISH 인증을 고려할 수 있습니다.
  4. 전이성 유방암에 대한 사전 화학 요법 없음. 등록 6개월 전에 완료된 경우 보조/신보조제 설정에서 탁산의 사전 사용이 허용됩니다.
  5. 고형암 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능한 질환이 하나 이상
  6. 실적 상태 1 이하
  7. 등록된 모든 환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  8. 12주 이상의 기대 수명
  9. 심장, 폐, 간 및 신장의 심각한 병력 없음
  10. 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서 제공
  11. 순응도가 좋은 환자

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성 환자는 약물 투여 첫날로부터 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이거나, 양성인 경우 초음파로 임신이 배제되어야 함)
  2. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  3. 첫 번째 치료 전 4주 이내에 축 골격에 방사선 치료를 받았거나 이전에 투여한 방사선 치료의 모든 독성이 회복되지 않은 경우
  4. 첫 치료 전 4주 이내에 시험약으로 치료
  5. 증상이 있는 중추신경계 전이. 뇌 방사선 조사 과정을 완료하고 뇌 외부에 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 안정적이고 무증상인 뇌 전이 환자는 제외. 방사선 치료는 등록 전 4주 이내에 완료되어야 합니다.
  6. 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 기타 활성 악성종양(기타 혈액 악성종양 포함) 또는 지난 5년 이내의 기타 악성종양.
  7. 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 호흡기 또는 신장 질환, 임상적으로 유의한 혈액학적 및 내분비 이상, 임상적으로 유의한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자
  8. 통제되지 않은 심각한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈,시스플라틴
GP(젬시타빈 및 시스플라틴)
의약품: 젬시타빈,시스플라틴
젬시타빈 1250mg/m2, IV 점적 30분, D1, D8 시스플라틴 75mg/m2, IV 점적 120분, D1
다른 이름들:
  • 실험 부문
ACTIVE_COMPARATOR: 젬시타빈, 파클리탁셀
GT(젬시타빈 및 파클리탁셀 조합)
의약품: 젬시타빈, 파클리탁셀
젬시타빈 1250mg/m2, IV 점적 30분, D1, D8 파클리탁셀 175mg/m2, IV, 3h,D1
다른 이름들:
  • 컨트롤 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PFS(무진행 생존)
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
Changhai Hospital
307 Hospital of PLA
Sun Yat-sen University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fudan BR2010-04
  • CBCSG 006 (다른: Chinese Breast Cancer Study Group)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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