Gemcitabina más cisplatino versus gemcitabina más paclitaxel en cáncer de mama triple negativo (TNBC) (TNBC)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres con edad entre 18 y 70 años
2. Cáncer de mama avanzado o recurrente no resecable comprobado histológicamente
3. Triple negativo para receptor de estrógeno (ER), receptor de progestágeno (PR) y receptor epitelial humano-2 (HER2) mediante prueba de inmunohistoquímica (IHC). Para pacientes con ER negativo, PR negativo, Her2 dos más, se debe verificar una amplificación del gen Her2 negativa con la prueba FISH. Her2 one plus puede considerar la verificación FISH.
4. Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama metastásico. El uso previo de taxanos en el entorno adyuvante/neoadyuvante es aceptable si se completó 6 meses antes de la inscripción
5. Al menos una enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumor sólido (RECIST)
6. Estado funcional no más de 1
7. Se requiere que todos los pacientes inscritos tengan una función hematológica, hepática y renal adecuada
8. Esperanza de vida superior a 12 semanas
9. Sin antecedentes médicos graves de corazón, pulmón, hígado y riñón
10. Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
11. Pacientes con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes (las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al primer día de la dosificación del medicamento o, si es positiva, un embarazo descartado por ultrasonido)
2. Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar protección anticonceptiva adecuada durante el curso del estudio
3. Tratamiento con radioterapia en el esqueleto axial dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento o no se ha recuperado de todas las toxicidades de la radioterapia administrada previamente
4. Tratamiento con un producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento
5. Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central, excepto en pacientes con metástasis cerebrales estables y asintomáticas que hayan completado un curso de irradiación craneal y tengan al menos una lesión medible fuera del cerebro. La radioterapia debe completarse dentro de las 4 semanas anteriores al registro.
6. Otras neoplasias malignas activas (incluidas otras neoplasias malignas hematológicas) u otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma curado o neoplasia intraepitelial cervical.
7. Paciente con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, respiratorias o renales clínicamente significativas, anomalías hematológicas y endocrinas clínicamente significativas, afecciones neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas
8. Infección grave no controlada