Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabine Plus Cisplatin versus Gemcitabine Plus Paclitaxel hármas negatív mellrákban (TNBC) (TNBC)

2015. március 19. frissítette: Xichun Hu, Fudan University

III. fázisú, többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat a Gemcitabine Plus Cisplatin (GP) versus Gemcitabine Plus Paclitaxel (GT) mint első vonalbeli kezelési módszerrel előrehaladott hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a teljes válaszarányt (ORR), a progressziómentes túlélést (PFS), a teljes túlélést (OS) és a gemcitabin-ciszplatin kombinációval (GP) kapott toxicitást hasonlítja össze a gemcitabinnal. paclitaxel kombináció (GT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előző fázis II. vizsgálat kimutatta, hogy a gemcitabin és a ciszplatin kombinációja (GP) hatékony kezelési mód a tripla negatív mellrák (TNBC) kezelésében. A GP lehetséges terápiás hatásai a fejlett TNBC-ben még további értékelést érdemelnek. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy háziorvosi vagy GT-sémát kapjanak a hipotézis igazolására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 év közötti nők
  2. Szövettanilag bizonyított, nem reszekálható visszatérő vagy előrehaladott emlőrák
  3. Immunhisztokémiai (IHC) teszt szerint hármas negatív az ösztrogénreceptor (ER), a progesztogén receptor (PR) és a humán epiteliális receptor-2 (HER2) tekintetében. Az ER-negatív, PR-negatív, Her2 két plusz mutatójú betegeknél a negatív Her2 génamplifikációt FISH-teszttel kell igazolni. A Her2 one plus fontolóra veheti a FISH ellenőrzését.
  4. Nincs korábbi kemoterápia áttétes emlőrák esetén. A taxánok előzetes alkalmazása adjuváns/neoadjuváns környezetben elfogadható, ha a beiratkozás előtt 6 hónappal befejeződött
  5. Legalább egy mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorban (RECIST)
  6. A teljesítmény állapota legfeljebb 1
  7. Minden beiratkozott betegnek megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie
  8. A várható élettartam több mint 12 hét
  9. Nincs súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegség
  10. Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  11. Jó betartású betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a gyógyszer beadását követő 14 napon belül, vagy ha pozitív, akkor az ultrahanggal kizárt terhességnek kell lennie)
  2. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt
  3. Az axiális csontváz sugárkezelése az első kezelést megelőző 4 héten belül, vagy nem gyógyult ki a korábban alkalmazott sugárkezelés összes toxicitásából
  4. Kezelés vizsgálati készítménnyel az első kezelést megelőző 4 héten belül
  5. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek, kivéve azokat a stabil és tünetmentes agyi áttétekkel rendelkező betegeket, akik koponya-besugárzást végeztek, és legalább egy agyon kívüli mérhető elváltozással rendelkeznek. A sugárkezelést a regisztrációt megelőző 4 héten belül be kell fejezni
  6. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok (beleértve az egyéb hematológiai rosszindulatú daganatokat is) vagy egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyított, nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját.
  7. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, légzőszervi vagy vesebetegség, klinikailag jelentős hematológiai és endokrin rendellenességek, klinikailag jelentős neurológiai vagy pszichiátriai állapotok szerepelnek
  8. Kontrollálatlan súlyos fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gemcitabin, ciszplatin
GP (gemcitabin és ciszplatin)
Drog: Gemcitabin, ciszplatin
Gemcitabine 1250 mg/m2, IV csepegtetés 30 perc, D1, D8 Cisplatin 75 mg/m2, IV csepegtetés 120 perc, D1
Más nevek:
  • kísérleti kar
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine, Paclitaxel
GT (gemcitabin és paklitaxel kombináció)
Drog: Gemcitabine, Paclitaxel
Gemcitabine 1250 mg/m2, IV csepegtetés 30 perc, D1, D8 Paclitaxel 175 mg/m2, IV, 3h,D1
Más nevek:
  • irányító kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS (Progression Free Survival)
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Zhejiang Cancer Hospital
Changhai Hospital
307 Hospital of PLA
Sun Yat-sen University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fudan BR2010-04
  • CBCSG 006 (EGYÉB: Chinese Breast Cancer Study Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel