Gemcitabina Mais Cisplatina Versus Gemcitabina Mais Paclitaxel em Câncer de Mama Triplo Negativo (TNBC) (TNBC)

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade entre 18 e 70 anos
2. Câncer de mama avançado ou recorrente irressecável comprovado histológicamente
3. Triplo negativo para receptor de estrogênio (ER), receptor de progestágeno (PR) e receptor epitelial humano-2 (HER2) por teste de imuno-histoquímica (IHC). Para pacientes com ER negativo, PR negativo, Her2 dois mais, uma amplificação negativa do gene Her2 deve ser verificada com o teste FISH. Her2 one plus pode considerar a verificação FISH.
4. Sem quimioterapia prévia para câncer de mama metastático. O uso prévio de taxanos no cenário adjuvante/neoadjuvante é aceitável se concluído 6 meses antes da inscrição
5. Pelo menos uma doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumor sólido (RECIST)
6. Status de desempenho não superior a 1
7. Todos os pacientes inscritos devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
8. Expectativa de vida superior a 12 semanas
9. Sem histórico médico sério de coração, pulmão, fígado e rim
10. Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo
11. Pacientes com boa adesão

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após o primeiro dia de dosagem do medicamento ou, se positivo, uma gravidez descartada por ultrassom)
2. Mulheres com potencial para engravidar, sem vontade de usar proteção contraceptiva adequada durante o estudo
3. Tratamento com radioterapia no esqueleto axial dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento ou não se recuperou de todas as toxicidades da radioterapia administrada anteriormente
4. Tratamento com um produto experimental dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento
5. Metástases sintomáticas do sistema nervoso central, exceto para pacientes com metástases cerebrais estáveis ​​e assintomáticas que concluíram um curso de irradiação craniana e apresentam pelo menos uma lesão mensurável fora do cérebro. A radioterapia deve ser concluída dentro de 4 semanas antes do registro
6. Outras neoplasias ativas (incluindo outras neoplasias hematológicas) ou outras neoplasias nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma curado ou neoplasia intraepitelial cervical.
7. Paciente com histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas, respiratórias ou renais clinicamente significativas, anormalidades hematológicas e endócrinas clinicamente significativas, condições neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas
8. Infecção grave descontrolada