Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin plus cisplatina versus gemcitabin plus paklitaxel u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) (TNBC)

19. března 2015 aktualizováno: Xichun Hu, Fudan University

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie Gemcitabin plus cisplatina (GP) versus gemcitabin plus paklitaxel (GT) jako léčba první linie u pacientek s pokročilým triple-negativním karcinomem prsu

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze III srovnávající celkovou míru odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a toxicitu získanou u kombinace gemcitabin s cisplatinou (GP) versus gemcitabin kombinace paklitaxelu (GT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie fáze II ukázala, že kombinace gemcitabinu a cisplatiny (GP) je účinným režimem u triple negativního karcinomu prsu (TNBC). Potenciální léčebné účinky praktického lékaře u pokročilého TNBC si zaslouží další zhodnocení. Vhodní pacienti jsou náhodně rozděleni do režimu GP nebo GT k ověření hypotézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 70 let
  2. Histologicky prokázaná neresekabilní recidivující nebo pokročilá rakovina prsu
  3. Trojnásobně negativní pro estrogenový receptor (ER), progestogenní receptor (PR) a lidský epiteliální receptor-2 (HER2) imunohistochemickým (IHC) testem. U pacientů s ER negativní, PR negativní, Her2 dva plus by měla být negativní amplifikace genu Her2 ověřena testem FISH. Her2 one plus může zvážit ověření FISH.
  4. Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prsu. Předchozí použití taxanů v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě je přijatelné, pokud je dokončeno 6 měsíců před zařazením
  5. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST)
  6. Stav výkonu ne více než 1
  7. Všichni zařazení pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce
  8. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
  9. Žádná vážná anamnéza srdce, plic, jater a ledvin
  10. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  11. Pacienti s dobrou compliance

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od prvního dne podávání léku, nebo, pokud je pozitivní, těhotenství vyloučené ultrazvukem)
  2. Ženy ve fertilním věku, které v průběhu studie nechtějí používat adekvátní antikoncepční ochranu
  3. Léčba radioterapií na axiálním skeletu během 4 týdnů před prvním ošetřením nebo se nezotavila ze všech toxicit dříve podávané radioterapie
  4. Léčba hodnoceným přípravkem do 4 týdnů před prvním ošetřením
  5. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému, s výjimkou pacientů se stabilními a asymptomatickými metastázami v mozku, kteří dokončili cyklus ozáření lebky a mají alespoň jednu měřitelnou lézi mimo mozek. Radioterapie by měla být dokončena do 4 týdnů před registrací
  6. Jiné aktivní malignity (včetně jiných hematologických malignit) nebo jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou vyléčené nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie.
  7. Pacient s anamnézou klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, respiračních nebo ledvinových onemocnění, klinicky významnými hematologickými a endokrinními abnormalitami, klinicky významnými neurologickými nebo psychiatrickými stavy
  8. Nekontrolovaná závažná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gemcitabin, cisplatina
GP (gemcitabin a cisplatina)
Lék: Gemcitabin, cisplatina
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV kapání 30 minut, D1, D8 Cisplatina 75 mg/m2, IV kapání 120 minut, D1
Ostatní jména:
  • experimentální rameno
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin, paklitaxel
GT (kombinace gemcitabinu a paklitaxelu)
Lék: Gemcitabin, paklitaxel
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV kapání 30 minut, D1, D8 Paklitaxel 175 mg/m2, IV, 3h,D1
Ostatní jména:
  • ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Changhai Hospital
307 Hospital of PLA
Sun Yat-sen University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fudan BR2010-04
  • CBCSG 006 (JINÝ: Chinese Breast Cancer Study Group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit