Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine Plus Cisplatin versus Gemcitabine Plus Paclitaxel kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC) (TNBC)

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Xichun Hu, Fudan University

Vaiheen III, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus Gemcitabine Plus -sisplatiinista (GP) versus Gemcitabine Plus Paclitaxel (GT) ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminegatiivinen rintasyöpä

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan kokonaisvasteprosenttia (ORR), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS) ja toksisuutta, joka on saatu gemsitabiinin sisplatiiniyhdistelmällä (GP) verrattuna gemsitabiiniin. paklitakseliyhdistelmä (GT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellinen vaiheen II tutkimus osoitti, että gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä (GP) on tehokas hoito-ohjelma kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC). GP:n mahdolliset terapeuttiset vaikutukset kehittyneessä TNBC:ssä ansaitsevat vielä lisäarvioinnin. Tukikelpoiset potilaat määrätään satunnaisesti saamaan joko yleislääkärin tai GT-hoidon hypoteesin vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, joiden ikä on 18-70 vuotta
  2. Histologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai edennyt rintasyöpä
  3. Kolminkertaisesti negatiivinen estrogeenireseptorille (ER), progestiinireseptorille (PR) ja ihmisen epiteelireseptori-2:lle (HER2) immunohistokemiallisella (IHC) testillä. Potilaille, joilla on ER-negatiivinen, PR-negatiivinen, Her2 kaksi plus, negatiivinen Her2-geenin monistus tulee varmistaa FISH-testillä. Her2 one plus voi harkita FISH-todentamista.
  4. Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneelle rintasyövälle. Taksaanien aikaisempi käyttö adjuvantti-/neoadjuvanttiasetuksissa on hyväksyttävää, jos se on suoritettu 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  5. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST)
  6. Suorituskykytila ​​enintään 1
  7. Kaikilla potilailla on oltava riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  8. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  9. Ei vakavaa sydän-, keuhko-, maksa- ja munuaishistoriaa
  10. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  11. Potilaat, joilla on hyvä hoitomyöntyvyys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa lääkkeen ensimmäisestä annostelusta tai, jos positiivinen, raskaus, joka on suljettu pois ultraäänellä)
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
  3. Aksiaalisen luuston sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai ei ole toipunut kaikista aiemmin annetun sädehoidon toksisuuksista
  4. Hoito tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
  5. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, lukuun ottamatta potilaita, joilla on stabiileja ja oireettomia aivometastaaseja, jotka ovat käyneet läpi kallon säteilytyskuurin ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio aivojen ulkopuolella. Sädehoito tulee suorittaa 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  6. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
  7. Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie- tai munuaissairauksia, kliinisesti merkittäviä hematologisia ja endokriinisiä poikkeavuuksia, kliinisesti merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia
  8. Hallitsematon vakava infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gemsitabiini, sisplatiini
GP (gemsitabiini ja sisplatiini)
Lääke: Gemsitabiini, sisplatiini
Gemsitabiini 1250 mg/m2, IV tiputus 30 minuuttia, D1, D8 sisplatiini 75 mg/m2, IV tiputus 120 minuuttia, D1
Muut nimet:
  • kokeellinen käsi
ACTIVE_COMPARATOR: Gemsitabiini, paklitakseli
GT (gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmä)
Lääke: Gemsitabiini, paklitakseli
Gemsitabiini 1250 mg/m2, IV tiputus 30 minuuttia, D1, D8 Paklitakseli 175 mg/m2, IV, 3h,D1
Muut nimet:
  • ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PFS (Progression Free Survival)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
Changhai Hospital
307 Hospital of PLA
Sun Yat-sen University
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fudan BR2010-04
  • CBCSG 006 (MUUTA: Chinese Breast Cancer Study Group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa