Гемцитабин плюс цисплатин по сравнению с гемцитабин плюс паклитаксел при тройном негативном раке молочной железы (TNBC) (TNBC)

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет
2. Гистологически доказанный нерезектабельный рецидивирующий или распространенный рак молочной железы
3. Трижды отрицательный результат на рецептор эстрогена (ER), рецептор прогестагена (PR) и эпителиальный рецептор-2 человека (HER2) по данным иммуногистохимического (IHC) теста. Для пациентов с ER-отрицательным, PR-отрицательным, Her2 два плюс отрицательная амплификация гена Her2 должна быть подтверждена с помощью теста FISH. Her2 one plus может рассмотреть возможность проверки FISH.
4. Отсутствие предшествующей химиотерапии метастатического рака молочной железы. Предварительное использование таксанов в качестве адъювантной/неоадъювантной терапии допустимо, если оно завершено за 6 месяцев до включения в исследование.
5. По крайней мере одно измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидной опухоли (RECIST)
6. Статус работоспособности не более 1
7. Все включенные пациенты должны иметь адекватную гематологическую, печеночную и почечную функцию.
8. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
9. Отсутствие серьезных заболеваний сердца, легких, печени и почек
10. Предоставление письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
11. Пациенты с хорошей комплаентностью

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после первого дня приема препарата или, в случае положительного результата, беременность должна быть исключена с помощью УЗИ)
2. Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные противозачаточные средства в ходе исследования.
3. Лечение лучевой терапией осевого скелета в течение 4 недель до первой процедуры или не оправились от всех токсических эффектов ранее проведенной лучевой терапии
4. Лечение исследуемым продуктом в течение 4 недель до первого лечения
5. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему, за исключением пациентов со стабильными и бессимптомными метастазами в головной мозг, которые завершили курс краниального облучения и имеют по крайней мере одно измеримое поражение вне головного мозга. Лучевая терапия должна быть завершена в течение 4 недель до регистрации
6. Другие активные злокачественные новообразования (включая другие гематологические злокачественные новообразования) или другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением излеченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
7. Пациент, имеющий в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные или почечные заболевания, клинически значимые гематологические и эндокринные нарушения, клинически значимые неврологические или психические состояния
8. Неконтролируемая серьезная инфекция