Gemcitabin plus Cisplatin versus Gemcitabin plus Paclitaxel bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (TNBC)

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
2. Histologisch nachgewiesener inoperabler rezidivierender oder fortgeschrittener Brustkrebs
3. Dreifach negativ für Östrogenrezeptor (ER), Gestagenrezeptor (PR) und humanen Epithelrezeptor-2 (HER2) durch Immunhistochemie (IHC)-Test. Bei Patienten mit ER-negativ, PR-negativ, Her2 two plus sollte eine negative Her2-Genamplifikation mit dem FISH-Test verifiziert werden. Her2 one plus kann die FISH-Verifizierung in Betracht ziehen.
4. Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs. Die vorherige Anwendung von Taxanen im adjuvanten/neoadjuvanten Setting ist akzeptabel, wenn sie 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde
5. Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)
6. Leistungsstatus nicht mehr als 1
7. Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktion haben
8. Lebenserwartung über 12 Wochen
9. Keine ernsthafte Anamnese von Herz, Lunge, Leber und Niere
10. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
11. Patienten mit guter Compliance

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen (weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag der Arzneimitteleinnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben oder, falls positiv, eine durch Ultraschall ausgeschlossene Schwangerschaft)
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie einen angemessenen Verhütungsschutz zu verwenden
3. Behandlung mit Strahlentherapie am Achsenskelett innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung oder sich nicht von allen Toxizitäten einer zuvor verabreichten Strahlentherapie erholt hat
4. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung
5. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems, außer bei Patienten mit stabilen und asymptomatischen Hirnmetastasen, die eine Schädelbestrahlung abgeschlossen haben und mindestens eine messbare Läsion außerhalb des Gehirns haben. Die Strahlentherapie sollte innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
6. Andere aktive maligne Erkrankungen (einschließlich anderer hämatologischer maligner Erkrankungen) oder andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von geheiltem weißem Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
7. Patient mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, respiratorischen oder renalen Erkrankungen, klinisch signifikanten hämatologischen und endokrinen Anomalien, klinisch signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
8. Unkontrollierte schwere Infektion