Forsøg med daglig puls interleukin-2 med famotidin i akut myelogen leukæmi
20. august 2019 opdateret af: Leo W. Jenkins Cancer Center
Fase II forsøg med daglig puls interleukin-2 med famotidin ved akut myelogen leukæmi
Vurder den immunterapimæssige fordel ved interleukin-2 ved behandling af akut myelogen leukæmi under lymfocytgendannelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter lymfocytgendannelse efter myeloablativ induktion, indgivet standard kemoterapipuls Interleukin-2
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet hæmatopatologisk diagnose af AML, der modtager marvsuppressiv behandling
- Samlet genvinding af WBC på 500 mm3 før IL-2-behandling
- Blodpladetal på mindst 20.000 mm3 før påbegyndelse af IL-2-behandling
- Aktiv infektion kontrolleret før start af IL-2-behandling
- Stabilt systolisk blodtryk > 90 mm Hg før start af IL-2-behandling
- O2-mætning >90 % før behandlingsstart
- Stabil kardiopulmonal status før start af IL-2-behandling
- Serumkreatinin < eller lig med 2,0 mg/dl
- Total bilirubin og AST <3x øvre grænser normal
Ekskluderingskriterier:
- Akut promyelocytisk leukæmi
- Aktiv trombocytopenisk blødning
- Hjerteudstødningsfraktion under 45 %
- Graviditet og/eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interleukin-2
interleukin-2-terapi under lymfocytgendannelse
|
Famotine 20 mg IV-skub dagligt lige før aldesleukin (IL-2) IL-2 18 millioner IE/m2 i 50 ml 5 % D5 eller NS IVPB over 15 - 30 minutter dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) = alle patienter; målt fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsen indtil behandlingssvigt, AML-tilbagefald eller død
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Walker, MD, The Brody School of Medicine at East Carolina University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2011
Først opslået (Skøn)
4. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2019
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LJCC 06-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .