Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van dagelijkse pulsinterleukine-2 met famotidine bij acute myelogene leukemie

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Leo W. Jenkins Cancer Center

Fase II-studie van dagelijkse puls interleukine-2 met famotidine bij acute myeloïde leukemie

Beoordeel het immunotherapeutische voordeel van interleukine-2 bij de behandeling van acute myeloïde leukemie tijdens het herstel van lymfocyten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij herstel van lymfocyten na myeloablatieve inductie wordt standaard chemotherapie puls Interleukine-2 toegediend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde hematopathologische diagnose van AML die beenmergonderdrukkende behandeling krijgt
  • Totaal WBC-herstel van 500 mm3 voorafgaand aan IL-2-behandeling
  • Aantal bloedplaatjes van ten minste 20.000 mm3 voorafgaand aan de start van de IL-2-behandeling
  • Actieve infectie gecontroleerd voorafgaand aan het starten van de IL-2-behandeling
  • Stabiele systolische bloeddruk > 90 mm Hg voorafgaand aan de start van de IL-2-behandeling
  • O2-saturatie >90% vóór aanvang van de behandeling
  • Stabiele cardiopulmonale status voorafgaand aan het starten van de IL-2-behandeling
  • Serumcreatinine < of gelijk aan 2,0 mg/dl
  • Totaal bilirubine en ASAT <3x bovengrens normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie
  • Actieve trombocytopenische bloeding
  • Cardiale ejectiefractie lager dan 45%
  • Zwangerschap en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interleukine-2
interleukine-2-therapie tijdens herstel van lymfocyten
Geneesmiddel: Interleukine-2
Famotine 20 mg IV-push dagelijks vlak voor de aldesleukin (IL-2) IL-2 18 miljoen IE/m2 in 50 ml 5% D5 of NS IVPB gedurende 15 - 30 minuten dagelijks gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • pols

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) = alle patiënten; gemeten vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot falen van de behandeling, AML-terugval of overlijden
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leo W. Jenkins Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Walker, MD, The Brody School of Medicine at East Carolina University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LJCC 06-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interleukine-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren