Päivittäisen pulssin interleukiini-2:n kokeilu famotidiinin kanssa akuutissa myelooisessa leukemiassa
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Leo W. Jenkins Cancer Center
Vaiheen II koe päivittäisen pulssin interleukiini-2:n kanssa famotidiinin kanssa akuutissa myelooisessa leukemiassa
Arvioi interleukiini-2:n immunoterapian hyöty akuutin myelooisen leukemian hoidossa lymfosyyttien palautumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfosyyttien palautumisen jälkeen myeloablatiivisen induktion jälkeen annettiin standardikemoterapiapulssi Interleukiini-2:ta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu hematopatologinen diagnoosi AML:stä, joka saa luuydinsuppressiivista hoitoa
- Valkosolujen kokonaissaanto 500 mm3 ennen IL-2-käsittelyä
- Verihiutalemäärä vähintään 20 000 mm3 ennen IL-2-hoidon aloittamista
- Aktiivinen infektio hallinnassa ennen IL-2-hoidon aloittamista
- Vakaa systolinen verenpaine > 90 mmHg ennen IL-2-hoidon aloittamista
- O2-saturaatio >90 % ennen hoidon aloittamista
- Vakaa kardiopulmonaalinen tila ennen IL-2-hoidon aloittamista
- Seerumin kreatiniini < tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini ja AST <3x normaalin ylärajat
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Aktiivinen trombosytopeeninen verenvuoto
- Sydämen ejektiofraktio alle 45 %
- Raskaus ja/tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interleukiini-2
interleukiini-2-hoito lymfosyyttien palautumisen aikana
|
Famotiini 20 mg IV-pussin päivittäin juuri ennen aldesleukiini (IL-2) IL-2 18 miljoonaa IU/m2 50 ml:ssa 5 % D5 tai NS IVPB 15-30 minuutin ajan päivittäin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton Survival
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) = kaikki potilaat; mitattuna tutkimukseen tulopäivästä hoidon epäonnistumiseen, AML-relapsiin tai kuolemaan asti
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Walker, MD, The Brody School of Medicine at East Carolina University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LJCC 06-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .