Teste de interleucina-2 de pulso diário com famotidina na leucemia mielóide aguda
20 de agosto de 2019 atualizado por: Leo W. Jenkins Cancer Center
Teste de Fase II de Interleucina-2 Pulsada Diária com Famotidina em Leucemia Mielóide Aguda
Avaliar o benefício da imunoterapia da interleucina-2 no tratamento da leucemia mielóide aguda durante a recuperação dos linfócitos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a recuperação dos linfócitos após indução mieloablativa pulso padrão de quimioterapia Interleucina-2 administrada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico hematopatológico confirmado de LMA recebendo tratamento supressor da medula
- Recuperação total de leucócitos de 500 mm3 antes do tratamento com IL-2
- Contagem de plaquetas de pelo menos 20.000 mm3 antes de iniciar o tratamento com IL-2
- Infecção ativa controlada antes de iniciar o tratamento com IL-2
- Pressão arterial sistólica estável > 90 mm Hg antes de iniciar o tratamento com IL-2
- Saturação de O2 >90% antes de iniciar o tratamento
- Estado cardiopulmonar estável antes de iniciar o tratamento com IL-2
- Creatinina sérica < ou igual a 2,0 mg/dl
- Bilirrubina total e AST <3x limites superiores normais
Critério de exclusão:
- Leucemia Promielocítica Aguda
- Sangramento trombocitopênico ativo
- Fração de ejeção cardíaca abaixo de 45%
- Gravidez e/ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: interleucina-2
terapia de interleucina-2 durante a recuperação de linfócitos
|
Famotina 20mg IV push diariamente imediatamente antes da aldesleucina (IL-2) IL-2 18 milhões de UI/m2 em 50 mL 5% D5 ou NS IVPB durante 15 - 30 minutos diariamente por 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos
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Sobrevida livre de eventos (EFS) = todos os pacientes; medido a partir da data de entrada no estudo até a falha do tratamento, recaída de LMA ou morte
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Walker, MD, The Brody School of Medicine at East Carolina University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2019
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LJCC 06-05
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