Försök med daglig puls interleukin-2 med famotidin vid akut myelogen leukemi
20 augusti 2019 uppdaterad av: Leo W. Jenkins Cancer Center
Fas II-försök med daglig puls interleukin-2 med famotidin vid akut myelogen leukemi
Bedöm immunterapifördelarna med interleukin-2 vid behandling av akut myelogen leukemi under lymfocytåterhämtning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid lymfocytåterhämtning efter myeloablativ induktion administreras standardkemoterapipuls Interleukin-2
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad hematopatologisk diagnos av AML som får märghämmande behandling
- Total WBC-återvinning på 500 mm3 före IL-2-behandling
- Trombocytantal på minst 20 000 mm3 innan behandling med IL-2 påbörjas
- Aktiv infektion kontrolleras innan behandling med IL-2 påbörjas
- Stabilt systoliskt blodtryck > 90 mm Hg innan behandling med IL-2 påbörjas
- O2-mättnad >90 % innan behandlingen påbörjas
- Stabil kardiopulmonell status innan behandling med IL-2 påbörjas
- Serumkreatinin < eller lika med 2,0 mg/dl
- Total bilirubin och ASAT <3x övre gränser normala
Exklusions kriterier:
- Akut promyelocytisk leukemi
- Aktiv trombocytopenisk blödning
- Hjärtutdrivningsfraktion under 45 %
- Graviditet och/eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interleukin-2
interleukin-2-terapi under lymfocytåterhämtning
|
Famotine 20 mg IV tryck dagligen precis före aldesleukin (IL-2) IL-2 18 miljoner IE/m2 i 50 ml 5% D5 eller NS IVPB under 15 - 30 minuter dagligen i 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Event-free survival (EFS) = alla patienter; mätt från datumet för inträde i studien till behandlingssvikt, AML-återfall eller dödsfall
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Walker, MD, The Brody School of Medicine at East Carolina University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LJCC 06-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .