Essai sur l'interleukine-2 pulsée quotidienne avec la famotidine dans la leucémie myéloïde aiguë
20 août 2019 mis à jour par: Leo W. Jenkins Cancer Center
Essai de phase II sur l'interleukine-2 pulsée quotidienne avec la famotidine dans la leucémie myéloïde aiguë
Évaluer le bénéfice immunothérapeutique de l'interleukine-2 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë pendant la récupération des lymphocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de la récupération des lymphocytes après induction myéloablative impulsion de chimiothérapie standard Interleukine-2 administrée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic hématopathologique confirmé de LAM recevant un traitement suppresseur de moelle
- Récupération totale des globules blancs de 500 mm3 avant le traitement à l'IL-2
- Numération plaquettaire d'au moins 20 000 mm3 avant le début du traitement à l'IL-2
- Infection active contrôlée avant le début du traitement par IL-2
- Pression artérielle systolique stable > 90 mm Hg avant le début du traitement IL-2
- Saturation en O2 > 90 % avant le début du traitement
- État cardiopulmonaire stable avant le début du traitement par IL-2
- Créatinine sérique < ou égale à 2,0 mg/dl
- Bilirubine totale et AST <3x limites supérieures normales
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire
- Saignement thrombocytopénique actif
- Fraction d'éjection cardiaque inférieure à 45 %
- Grossesse et/ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: interleukine-2
thérapie par l'interleukine-2 pendant la récupération des lymphocytes
|
Famotine 20mg IV push quotidien juste avant l'aldesleukine (IL-2) IL-2 18 millions UI/m2 dans 50 mL 5% D5 ou NS IVPB sur 15 - 30 minutes par jour pendant 5 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans événement
Délai: 3 années
|
Survie sans événement (EFS) = tous les patients ; mesuré à partir de la date d'entrée dans l'étude jusqu'à l'échec du traitement, la rechute de la LAM ou le décès
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Walker, MD, The Brody School of Medicine at East Carolina University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2011
Première publication (Estimation)
4 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2019
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LJCC 06-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .