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Versuch von Daily Pulse Interleukin-2 mit Famotidin bei akuter myeloischer Leukämie

20. August 2019 aktualisiert von: Leo W. Jenkins Cancer Center

Phase-II-Studie mit täglichem Puls-Interleukin-2 mit Famotidin bei akuter myeloischer Leukämie

Bewerten Sie den immuntherapeutischen Nutzen von Interleukin-2 bei der Behandlung akuter myeloischer Leukämie während der Lymphozytenwiederherstellung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Lymphozytenerholung nach myeloablativer Induktion wurde ein Standard-Chemotherapieimpuls mit Interleukin-2 verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte hämatopathologische Diagnose einer AML unter marksuppressiver Behandlung
  • Gesamte WBC-Erholung von 500 mm3 vor der IL-2-Behandlung
  • Thrombozytenzahl von mindestens 20.000 mm3 vor Beginn der IL-2-Behandlung
  • Aktive Infektionskontrolle vor Beginn der IL-2-Behandlung
  • Stabiler systolischer Blutdruck > 90 mm Hg vor Beginn der IL-2-Behandlung
  • O2-Sättigung >90 % vor Beginn der Behandlung
  • Stabiler kardiopulmonaler Status vor Beginn der IL-2-Behandlung
  • Serumkreatinin < oder gleich 2,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin und AST <3x Obergrenzen normal

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytäre Leukämie
  • Aktive thrombozytopenische Blutung
  • Herzauswurffraktion unter 45 %
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interleukin-2
Interleukin-2-Therapie während der Lymphozytenwiederherstellung
Arzneimittel: Interleukin-2
Famotin 20 mg intravenös täglich kurz vor Aldesleukin (IL-2) IL-2 18 Millionen IE/m2 in 50 ml 5 % D5 oder NS IVPB über 15–30 Minuten täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Impuls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) = alle Patienten; gemessen vom Datum des Studieneintritts bis zum Behandlungsversagen, AML-Rückfall oder Tod
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leo W. Jenkins Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Walker, MD, The Brody School of Medicine at East Carolina University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LJCC 06-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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