Versuch von Daily Pulse Interleukin-2 mit Famotidin bei akuter myeloischer Leukämie
20. August 2019 aktualisiert von: Leo W. Jenkins Cancer Center
Phase-II-Studie mit täglichem Puls-Interleukin-2 mit Famotidin bei akuter myeloischer Leukämie
Bewerten Sie den immuntherapeutischen Nutzen von Interleukin-2 bei der Behandlung akuter myeloischer Leukämie während der Lymphozytenwiederherstellung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Lymphozytenerholung nach myeloablativer Induktion wurde ein Standard-Chemotherapieimpuls mit Interleukin-2 verabreicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte hämatopathologische Diagnose einer AML unter marksuppressiver Behandlung
- Gesamte WBC-Erholung von 500 mm3 vor der IL-2-Behandlung
- Thrombozytenzahl von mindestens 20.000 mm3 vor Beginn der IL-2-Behandlung
- Aktive Infektionskontrolle vor Beginn der IL-2-Behandlung
- Stabiler systolischer Blutdruck > 90 mm Hg vor Beginn der IL-2-Behandlung
- O2-Sättigung >90 % vor Beginn der Behandlung
- Stabiler kardiopulmonaler Status vor Beginn der IL-2-Behandlung
- Serumkreatinin < oder gleich 2,0 mg/dl
- Gesamtbilirubin und AST <3x Obergrenzen normal
Ausschlusskriterien:
- Akute Promyelozytäre Leukämie
- Aktive thrombozytopenische Blutung
- Herzauswurffraktion unter 45 %
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interleukin-2
Interleukin-2-Therapie während der Lymphozytenwiederherstellung
|
Famotin 20 mg intravenös täglich kurz vor Aldesleukin (IL-2) IL-2 18 Millionen IE/m2 in 50 ml 5 % D5 oder NS IVPB über 15–30 Minuten täglich für 5 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ereignisfreies Überleben (EFS) = alle Patienten; gemessen vom Datum des Studieneintritts bis zum Behandlungsversagen, AML-Rückfall oder Tod
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3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Walker, MD, The Brody School of Medicine at East Carolina University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LJCC 06-05
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