Ensayo de pulso diario de interleucina-2 con famotidina en leucemia mielógena aguda
20 de agosto de 2019 actualizado por: Leo W. Jenkins Cancer Center
Ensayo de fase II de pulso diario de interleucina-2 con famotidina en la leucemia mielógena aguda
Evaluar el beneficio de la inmunoterapia de la interleucina-2 en el tratamiento de la leucemia mielógena aguda durante la recuperación de linfocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la recuperación de linfocitos después de la quimioterapia estándar de inducción mieloablativa, se administró interleucina-2 en pulsos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico hematopatológico confirmado de LMA que recibe tratamiento supresor de la médula ósea
- Recuperación total de leucocitos de 500 mm3 antes del tratamiento con IL-2
- Recuento de plaquetas de al menos 20.000 mm3 antes de iniciar el tratamiento con IL-2
- Infección activa controlada antes de iniciar el tratamiento con IL-2
- Presión arterial sistólica estable > 90 mm Hg antes de iniciar el tratamiento con IL-2
- Saturación de O2 >90% antes de iniciar el tratamiento
- Estado cardiopulmonar estable antes de iniciar el tratamiento con IL-2
- Creatinina sérica < o igual a 2,0 mg/dl
- Bilirrubina total y AST <3x límites superiores normales
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda
- Hemorragia trombocitopénica activa
- Fracción de eyección cardíaca por debajo del 45%
- Embarazo y/o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: interleucina-2
terapia con interleucina-2 durante la recuperación de linfocitos
|
Famotine 20 mg IV diariamente justo antes de la aldesleukina (IL-2) IL-2 18 millones de UI/m2 en 50 ml 5 % D5 o NS IVPB durante 15 a 30 minutos diarios durante 5 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de eventos (SSC) = todos los pacientes; medido desde la fecha de ingreso al estudio hasta el fracaso del tratamiento, la recaída de AML o la muerte
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Walker, MD, The Brody School of Medicine at East Carolina University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LJCC 06-05
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