Испытание ежедневного приема интерлейкина-2 пульса с фамотидином при остром миелогенном лейкозе
20 августа 2019 г. обновлено: Leo W. Jenkins Cancer Center
Испытание фазы II ежедневного пульсового интерлейкина-2 с фамотидином при остром миелогенном лейкозе
Оценить преимущества иммунотерапии интерлейкином-2 при лечении острого миелогенного лейкоза во время восстановления лимфоцитов.
Обзор исследования
Подробное описание
При восстановлении лимфоцитов после миелоаблативной индукции стандартной импульсной химиотерапии вводят интерлейкин-2
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Leo W. Jenkins Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный гематопатологический диагноз ОМЛ, получающий супрессивное лечение костного мозга
- Общее восстановление лейкоцитов 500 мм3 до лечения ИЛ-2
- Количество тромбоцитов не менее 20 000 мм3 до начала лечения ИЛ-2
- Активная инфекция контролируется до начала лечения IL-2
- Стабильное систолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. до начала лечения ИЛ-2
- Насыщение O2> 90% до начала лечения
- Стабильный сердечно-легочный статус до начала лечения ИЛ-2
- Креатинин сыворотки < или равен 2,0 мг/дл
- Общий билирубин и АСТ <в 3 раза выше верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз
- Активное тромбоцитопеническое кровотечение
- Фракция сердечного выброса ниже 45%
- Беременность и/или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интерлейкин-2
терапия интерлейкином-2 при восстановлении лимфоцитов
|
Фамотин 20 мг в/в в/в ежедневно непосредственно перед введением альдеслейкина (ИЛ-2) ИЛ-2 18 миллионов МЕ/м2 в 50 мл 5% D5 или НС ВВПБ в течение 15–30 минут ежедневно в течение 5 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) = все пациенты; измеряется с даты включения в исследование до неэффективности лечения, рецидива ОМЛ или смерти
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Walker, MD, The Brody School of Medicine at East Carolina University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LJCC 06-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .