HIV Prevention in Very High Risk Men Who Have Sex With Men (ENGAGE)
8. august 2016 opdateret af: Conall O'Cleirigh, Fenway Community Health
The purpose of this study is to pilot test an innovative program development project in an open trial format an 8-session, individual, cognitive-behavioral therapy based, intervention on ten (10) HIV-infected men who have sex with men who report very high levels (>10 episodes) of sexual transmission risk behavior (unprotected anal intercourse with serodiscordant partners).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is an innovative program development project that will, over the next year, pilot test, in an open trial format an 8-session, individual, cognitive-behavioral therapy based, intervention on ten (10) HIV-infected men who have sex with men who report very high levels (>10 episodes) of sexual transmission risk behavior (unprotected anal intercourse with serodiscordant partners).
That is, to pilot test a novel prevention intervention designed to effect reductions in sexual transmission risk behavior among the riskiest men in the largest HIV risk group in the US.
Effecting even modest reductions in the mean number of risk acts in this group will likely have substantial public health significance through the number of averted new HIV infections.
Traditional secondary HIV intervention strategies (e.g., Information, Motivation, Behavior change (IMB)) models only have modest effects for HIV-positive MSM and there is evidence to suggest that these effects tend to diminish over time.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18 years old or older
- Self-reports as a man who has sex with men (MSM)
- Self-reports being HIV-infected
- Reports engaging in 10 episodes or more of unprotected anal intercourse (receptive or insertive) in the past three months with male partners who are not HIV-infected or whose serostatus is unknown.
- Is capable of completing and fully understanding the informed consent process and the study procedures and assessments in English
Exclusion Criteria:
- Unable or unwilling to provide informed consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cognitive-behavioral counseling
|
Treatment will include elements from effective interventions for reducing risky sexual behaviors
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decrease in self-reported sexual risk taking
Tidsramme: Measured at baseline, 3 months post baseline (12 weeks) and again at 3 months post treatment (up to 24 weeks)
|
The potential for an effect will determine the magnitude of the change in self-reported unprotected anal intercourse acts with HIV-uninfected and HIV-unknown status partners in the previous 3 months from baseline assessment to post treatment and follow-up.
|
Measured at baseline, 3 months post baseline (12 weeks) and again at 3 months post treatment (up to 24 weeks)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conall M. O'Cleirigh, PhD, Fenway Community Health
- Studieleder: Wade Taylor, PhD, Fenway Community Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2011
Først opslået (Skøn)
8. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2P30AI060354-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .