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HIV Prevention in Very High Risk Men Who Have Sex With Men (ENGAGE)

8 agosto 2016 aggiornato da: Conall O'Cleirigh, Fenway Community Health
The purpose of this study is to pilot test an innovative program development project in an open trial format an 8-session, individual, cognitive-behavioral therapy based, intervention on ten (10) HIV-infected men who have sex with men who report very high levels (>10 episodes) of sexual transmission risk behavior (unprotected anal intercourse with serodiscordant partners).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is an innovative program development project that will, over the next year, pilot test, in an open trial format an 8-session, individual, cognitive-behavioral therapy based, intervention on ten (10) HIV-infected men who have sex with men who report very high levels (>10 episodes) of sexual transmission risk behavior (unprotected anal intercourse with serodiscordant partners). That is, to pilot test a novel prevention intervention designed to effect reductions in sexual transmission risk behavior among the riskiest men in the largest HIV risk group in the US. Effecting even modest reductions in the mean number of risk acts in this group will likely have substantial public health significance through the number of averted new HIV infections. Traditional secondary HIV intervention strategies (e.g., Information, Motivation, Behavior change (IMB)) models only have modest effects for HIV-positive MSM and there is evidence to suggest that these effects tend to diminish over time.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years old or older
  • Self-reports as a man who has sex with men (MSM)
  • Self-reports being HIV-infected
  • Reports engaging in 10 episodes or more of unprotected anal intercourse (receptive or insertive) in the past three months with male partners who are not HIV-infected or whose serostatus is unknown.
  • Is capable of completing and fully understanding the informed consent process and the study procedures and assessments in English

Exclusion Criteria:

  • Unable or unwilling to provide informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cognitive-behavioral counseling
Comportamentale: Cognitive-behavioral therapy
Treatment will include elements from effective interventions for reducing risky sexual behaviors

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decrease in self-reported sexual risk taking
Lasso di tempo: Measured at baseline, 3 months post baseline (12 weeks) and again at 3 months post treatment (up to 24 weeks)
The potential for an effect will determine the magnitude of the change in self-reported unprotected anal intercourse acts with HIV-uninfected and HIV-unknown status partners in the previous 3 months from baseline assessment to post treatment and follow-up.
Measured at baseline, 3 months post baseline (12 weeks) and again at 3 months post treatment (up to 24 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fenway Community Health

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital
Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Conall M. O'Cleirigh, PhD, Fenway Community Health
  • Direttore dello studio: Wade Taylor, PhD, Fenway Community Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2P30AI060354-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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