- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01293916
Spica-støbning ved pædiatriske lårbensfrakturer: Undersøgelse af enkelt-ben versus dobbelt-ben-spica-støbning
1. februar 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Spica-støbning i pædiatriske lårbensfrakturer: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af enkeltbens- vs dobbeltben-spica-støbning
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner brug af enkeltbensspica med dobbeltbenspicagips til behandling af pædiatriske lårbensfrakturer hos børn i alderen 2 til 6 år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
- double-leg spica casting er den foretrukne behandling på mange centre til behandling af diaphyseal femur frakturer hos børn i alderen 2 til 6 år.
- Efterforskere antager, at disse patienter effektivt kan behandles med single-ben spica casting, og at en sådan behandling vil resultere i lettere pleje og bedre patientfunktion under behandlingen.
Metoder
- Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter mellem 2 og 6 år med diafysære femurfrakturer
- patienter tilfældigt tildelt enten umiddelbare enkelt- eller dobbeltbens spica-casting-grupper efter samtykke blev opnået
- Røntgenbilleder serielt evalueret for opretholdelse af reduktion med hensyn til længde, varus/valgus vinkling og procurvatum/recurvatum vinkling
- Efter fjernelse af gips blev spørgeskemaet Activity Scale for Kids (Performance Version) og en skræddersyet skriftlig undersøgelse givet til forældre, der vurderede, hvor let de kunne pleje og fungere for børn under behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diaphyseal femur fraktur
- alder mellem 2 og 6 år
Ekskluderingskriterier:
- underliggende knoglelidelse
- neuromuskulær sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dobbelt ben spica støbt
Den nuværende accepterede behandling er den dobbelte ben-spica cast til behandling af pædiatriske diafysære lårbensfrakturer.
|
enkelt versus dobbelt ben spica støbning
|
Eksperimentel: Enkeltbens spica afstøbninger
Undersøgelsesgruppen er enkeltbens spica cast gruppe
|
enkelt versus dobbelt ben spica støbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabel brudheling
Tidsramme: 8 uger
|
evaluering af afkortning, vinkling og rotation radiografisk på tidspunktet for frakturheling
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dirk Leu, MD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Paul D Sponseller, MD MPH, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2011
Først opslået (Skøn)
11. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00005452
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFemur intertrochantære frakturerKalkun
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationIkke rekrutterer endnuAmelia | Femur Fibula Ulna Syndrome
-
West Virginia UniversityAfsluttetLukket Suprakondylær Fraktur af FemurForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSuspenderetTibia eller Femur Pseudo-arthrose
-
Töölö HospitalAfsluttetIkke forening af brud | Femur Distal FrakturFinland
Kliniske forsøg med Spica støbning
-
Isfahan University of Medical SciencesAfsluttetLårskaftbrudIran, Islamisk Republik
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAfsluttetHemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Indiana UniversityAfsluttetSkolioseForenede Stater
-
University of IowaOrthopedic Research and Education Foundation; Pediatric Spine Study GroupRekrutteringSkoliose idiopatisk | Tidlig opstået skoliose deformitet af rygsøjlenForenede Stater, Singapore, Hong Kong, Det Forenede Kongerige, Canada, Italien, New Zealand, Kalkun
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...RekrutteringForbrændingskontraktur af hudenCanada
-
Cairo UniversityRekrutteringSpastisk diplegi cerebral pareseEgypten
-
Yale UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital Los AngelesPediatric Orthopaedic Society of North AmericaAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonTrukket tilbagePædiatrisk ALT | LårskaftbrudMexico
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttet