Spica-gjutning vid pediatriska lårbensfrakturer: Studie av enkelbens- och spicagjutningar med dubbla ben
1 februari 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Spica-gjutning vid pediatriska lårbensfrakturer: en prospektiv randomiserad, kontrollerad studie av enkelbens- vs dubbelbens-spica-gjutning
Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför användning av enkelbensspica med dubbelbensspicagips vid behandling av pediatriska lårbensfrakturer hos barn i åldrarna 2 till 6 år.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion
- dubbelbens spica casting är den behandling som man väljer på många centra för behandling av lårbensfrakturer hos barn 2 till 6 år gamla.
- Utredarna antar att dessa patienter effektivt kan behandlas med spica-gjutning på ett ben och att sådan behandling kommer att resultera i enklare vård och bättre patientfunktion under behandlingen.
Metoder
- Prospektiv randomiserad kontrollerad studie av patienter mellan 2 och 6 år gamla med diafysär lårbensfrakturer
- patienter slumpmässigt tilldelade antingen omedelbara enkel- eller dubbelbens spica casting-grupper efter att samtycke erhållits
- Röntgenbilder serieutvärderade för bibehållande av reduktion med avseende på längd, varus/valgus vinkling och procurvatum/recurvatum vinkling
- Efter borttagning av gips gavs frågeformuläret Activity Scale for Kids (prestationsversion) och en skräddarsydd skriftlig enkät till föräldrar som utvärderade hur lätt det var att sköta och fungera för barn under behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diafysär lårbensfraktur
- ålder mellan 2 och 6 år
Exklusions kriterier:
- underliggande benstörning
- neuromuskulär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dubbla ben spica cast
Den nuvarande accepterade behandlingen är dubbla ben spica cast vid behandling av pediatriska diafysiska lårbensfrakturer.
|
enkel kontra dubbelben spica gjutning
|
|
Experimentell: Enbens spica casts
Studiegruppen är den enda ben spica cast gruppen
|
enkel kontra dubbelben spica gjutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel frakturläkning
Tidsram: 8 veckor
|
utvärdering av förkortning, vinkling och rotation radiografiskt vid tidpunkten för frakturläkning
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dirk Leu, MD, Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Paul D Sponseller, MD MPH, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00005452
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lårbensfraktur
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFemur Intertrokantära frakturerKalkon
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationHar inte rekryterat ännuAmelia | Femur Fibula Ulna syndrom
-
University Hospital, Clermont-FerrandUpphängdTibia eller Femur Pseudo-artros
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadFördröjd union efter fraktur av humerus, tibial eller femurSpanien, Frankrike, Tyskland, Italien
-
Töölö HospitalAvslutadIcke förening av fraktur | Femur Distal FrakturFinland
-
Zimmer BiometAvslutadLårbensfraktur | Garden Grade I Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Garden Grade II Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Femur Fraktur Intertrokantär | Garden Grade III Subcapital fraktur av lårbenshalsen | Garden Grade IV Subcapital fraktur av lårbenshalsenFörenta staterna
Kliniska prövningar på Spica gjutning
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAvslutadHemiplegisk cerebral paresKanada
-
Isfahan University of Medical SciencesAvslutadFraktur på lårbensskaftetIran, Islamiska republiken