Moulage de Spica dans les fractures du fémur pédiatrique : étude des moulages de Spica à une jambe par rapport à deux jambes
1 février 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Moulage de Spica dans les fractures du fémur pédiatrique : une étude prospective randomisée contrôlée des moulages de Spica à une jambe ou à deux jambes
Essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'utilisation de spica à une jambe avec des plâtres de spica à deux jambes dans le traitement des fractures du fémur pédiatrique chez les enfants âgés de 2 à 6 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Introduction
- Le moulage de spica à double jambe est le traitement de choix dans de nombreux centres pour le traitement des fractures diaphysaires du fémur chez les enfants de 2 à 6 ans.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces patients peuvent être traités efficacement avec un moulage de spica à une jambe et qu'un tel traitement se traduira par des soins plus faciles et une meilleure fonction du patient pendant le traitement.
Méthodes
- Étude prospective randomisée contrôlée de patients âgés de 2 à 6 ans présentant des fractures diaphysaires du fémur
- patients assignés au hasard à des groupes de moulage de spica immédiats à une ou deux jambes après obtention du consentement
- Radiographies évaluées en série pour le maintien de la réduction par rapport à la longueur, l'angulation varus/valgus et l'angulation procurvatum/recurvatum
- Après le retrait des plâtres, le questionnaire Activity Scale for Kids (Performance Version) et une enquête écrite personnalisée ont été remis aux parents pour évaluer la facilité de soins et le fonctionnement des enfants pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture diaphysaire du fémur
- âge entre 2 et 6 ans
Critère d'exclusion:
- trouble osseux sous-jacent
- maladie neuromusculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Moulage en spica à deux pattes
Le traitement actuellement accepté est le plâtre spica à double jambe dans le traitement des fractures diaphysaires du fémur pédiatriques.
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casting spica simple ou double jambe
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Expérimental: Plâtres de spica à une jambe
Le groupe d'étude est le groupe de plâtre spica à une jambe
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casting spica simple ou double jambe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cicatrisation acceptable des fractures
Délai: 8 semaines
|
évaluation du raccourcissement, de l'angulation et de la rotation par radiographie au moment de la guérison de la fracture
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dirk Leu, MD, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Paul D Sponseller, MD MPH, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Première publication (Estimation)
11 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00005452
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