Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spica-støping ved pediatriske femurfrakturer: Studie av enkeltben versus dobbeltbein-spica-støp

1. februar 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University

Spica-støping i pediatriske femurfrakturer: en prospektiv randomisert kontrollert studie av enkelt- og dobbeltben-spica-støp

Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner bruk av enkeltbens spica med doble leg spica casts i behandlingen av pediatriske femurfrakturer hos barn i alderen 2 til 6 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

  • dobbeltbein spica casting er den foretrukne behandlingen ved mange sentre for behandling av diafyse femurfrakturer hos barn 2 til 6 år.
  • Etterforskere antar at disse pasientene effektivt kan behandles med enkeltbens spica-casting og at slik behandling vil resultere i lettere pleie og bedre pasientfunksjon under behandlingen.

Metoder

  • Prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter mellom 2 og 6 år med diafyse femurfrakturer
  • pasienter tilfeldig fordelt til enten umiddelbare enkelt- eller dobbeltbeins spica-casting-grupper etter at samtykke ble innhentet
  • Røntgenbilder serielt evaluert for opprettholdelse av reduksjon med hensyn til lengde, varus/valgus vinkling og procurvatum/recurvatum vinkling
  • Etter fjerning av gips ble spørreskjemaet Aktivitetsskala for barn (ytelsesversjon) og en skreddersydd skriftlig undersøkelse gitt til foreldre som evaluerte lett omsorg og funksjon for barn under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diaphyseal femur fraktur
  • alder mellom 2 og 6 år

Ekskluderingskriterier:

  • underliggende skjelettlidelse
  • nevromuskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spica-støp med doble ben
Den nåværende aksepterte behandlingen er dobbeltbein-spica cast ved behandling av pediatriske diafysære femurfrakturer.
Annen: Spica støping
single versus double leg spica casting
Eksperimentell: Enkeltbens spica-støp
Studiegruppen er spicacast-gruppen med ett ben
Annen: Spica støping
single versus double leg spica casting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabel bruddtilheling
Tidsramme: 8 uker
evaluering av forkortning, vinkling og rotasjon radiografisk ved bruddheling
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Studieleder: Dirk Leu, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Paul D Sponseller, MD MPH, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00005452

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere