Yeso en espiga en fracturas de fémur pediátricas: estudio de yesos en espiga de una sola pierna versus enyesados en espiga de dos piernas
1 de febrero de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Yeso en espiga en fracturas de fémur pediátricas: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de yesos en espiga de una sola pierna frente a dos piernas
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara el uso de yesos en espiga para una sola pierna con yesos en espiga para dos piernas en el tratamiento de fracturas de fémur pediátricas en niños de 2 a 6 años de edad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Introducción
- El yeso en espiga de dos piernas es el tratamiento de elección en muchos centros para el tratamiento de las fracturas diafisarias del fémur en niños de 2 a 6 años.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que estos pacientes pueden tratarse eficazmente con un yeso en espica de una sola pierna y que dicho tratamiento resultará en una atención más fácil y una mejor función del paciente durante el tratamiento.
Métodos
- Estudio prospectivo aleatorizado controlado de pacientes entre 2 y 6 años con fracturas diafisarias de fémur
- pacientes asignados al azar a grupos inmediatos de yeso en espica de una o dos piernas después de obtener el consentimiento
- Radiografías evaluadas en serie para el mantenimiento de la reducción con respecto a la longitud, angulación en varo/valgo y angulación procurvatum/recurvatum
- Después de retirar los yesos, se entregó a los padres el cuestionario Escala de actividad para niños (versión de rendimiento) y una encuesta escrita personalizada para evaluar la facilidad de cuidado y el funcionamiento de los niños durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura diafisaria del fémur
- edad entre 2 y 6 años
Criterio de exclusión:
- trastorno óseo subyacente
- enfermedad neuromuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Yeso en espica de doble pierna
El tratamiento actualmente aceptado es el yeso en espiga de dos piernas en el tratamiento de las fracturas diafisarias de fémur pediátricas.
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Yeso en espiga de una pierna o de dos piernas
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Experimental: Yesos en espica de una sola pierna
El grupo de estudio es el grupo de yeso en espica de una sola pierna.
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Yeso en espiga de una pierna o de dos piernas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización aceptable de la fractura
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
evaluación radiográfica del acortamiento, la angulación y la rotación en el momento de la consolidación de la fractura
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dirk Leu, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Paul D Sponseller, MD MPH, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00005452
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