Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spica-afgietsel bij pediatrische dijbeenfracturen: studie van spica-afgietsels met één been versus dubbel been

1 februari 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Spica-gips bij pediatrische femurfracturen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Spica-gips met één been versus dubbelbeen

Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van spica met één been wordt vergeleken met spica-gips met twee benen bij de behandeling van dijbeenfracturen bij kinderen van 2 tot en met 6 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering

  • spica-gieten met twee benen is in veel centra de voorkeursbehandeling voor de behandeling van diafysaire femurfracturen bij kinderen van 2 tot 6 jaar oud.
  • Onderzoekers veronderstellen dat deze patiënten effectief kunnen worden behandeld met spica-gieten met één been en dat een dergelijke behandeling zal resulteren in gemakkelijkere zorg en een beter functioneren van de patiënt tijdens de behandeling.

methoden

  • Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten tussen 2 en 6 jaar oud met diafysaire femurfracturen
  • patiënten willekeurig toegewezen aan spica-castinggroepen met één of twee benen nadat toestemming was verkregen
  • Röntgenfoto's die serieel worden beoordeeld op behoud van reductie met betrekking tot lengte, varus/valgus-hoek en procurvatum/recurvatum-hoek
  • Nadat het gips was verwijderd, werden de vragenlijst Activity Scale for Kids (Performance Version) en een op maat gemaakte schriftelijke enquête aan ouders gegeven om het zorggemak en het functioneren van kinderen tijdens de behandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diafysaire femurfractuur
  • leeftijd tussen de 2 en 6 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • onderliggende botaandoening
  • neuromusculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbel been gipsverband
De momenteel geaccepteerde behandeling is het gips met dubbele poot voor de behandeling van diafysaire femurfracturen bij kinderen.
Ander: Spica gieten
single versus double leg spica gieten
Experimenteel: Spica-afgietsels met één been
De studiegroep is de gipsgroep met één been
Ander: Spica gieten
single versus double leg spica gieten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbare fractuurgenezing
Tijdsspanne: 8 weken
evaluatie van verkorting, angulatie en rotatie radiografisch op het moment van fractuurgenezing
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dirk Leu, MD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Paul D Sponseller, MD MPH, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00005452

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren