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Spica Casting bei pädiatrischen Femurfrakturen: Untersuchung von Spica Casts mit einem Bein im Vergleich zu zweibeinigen Spica Casts

1. Februar 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Spica-Casting bei pädiatrischen Femurfrakturen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zu Single Leg vs Double Leg Spica Casts

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Einbein-Spica mit Doppelbein-Spica-Gipsen bei der Behandlung von pädiatrischen Femurfrakturen bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

  • Der zweibeinige Spica-Gips ist in vielen Zentren die Behandlung der Wahl für die Behandlung von diaphysären Femurfrakturen bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren.
  • Die Forscher gehen davon aus, dass diese Patienten effektiv mit einem einbeinigen Spica-Gips behandelt werden können und dass eine solche Behandlung zu einer einfacheren Pflege und einer besseren Patientenfunktion während der Behandlung führt.

Methoden

  • Prospektive randomisierte kontrollierte Studie an Patienten zwischen 2 und 6 Jahren mit diaphysären Femurfrakturen
  • Patienten, die nach Einholung der Einwilligung randomisiert entweder sofort einbeinigen oder zweibeinigen Spica-Gipsgruppen zugewiesen wurden
  • Röntgenaufnahmen werden seriell auf Erhalt der Reposition in Bezug auf Länge, Varus-/Valgus-Winkelung und Procurvatum-/Recurvatum-Winkelung ausgewertet
  • Nach der Entfernung des Gipsverbandes wurden den Eltern der Activity Scale for Kids (Performance Version)-Fragebogen und eine individuelle schriftliche Umfrage zur Bewertung der Pflegeleichtigkeit und Funktionsfähigkeit der Kinder während der Behandlung ausgehändigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des diaphysären Femurs
  • Alter zwischen 2 und 6 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • zugrunde liegende Knochenerkrankung
  • neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelbein-Spica-Gips
Die derzeit akzeptierte Behandlung ist der Doppelbein-Spica-Gips bei der Behandlung von pädiatrischen diaphysären Femurfrakturen.
Sonstiges: Spica-Guss
Spica-Casting mit einem oder zwei Beinen
Experimental: Einbeiniger Spica-Gips
Die Studiengruppe ist die einbeinige Spica-Gipsgruppe
Sonstiges: Spica-Guss
Spica-Casting mit einem oder zwei Beinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptable Frakturheilung
Zeitfenster: 8 Wochen
Beurteilung von Verkürzung, Winkelung und Rotation im Röntgenbild zum Zeitpunkt der Frakturheilung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Studienleiter: Dirk Leu, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Paul D Sponseller, MD MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00005452

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