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Fusione di Spica nelle fratture del femore pediatrico: studio dei calchi di Spica a gamba singola rispetto a quelli a gamba doppia

1 febbraio 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University

Fusione di Spica nelle fratture del femore pediatrico: uno studio prospettico randomizzato controllato sui calchi di Spica a gamba singola rispetto a quelli a gamba doppia

Studio prospettico randomizzato controllato che confronta l'uso di spica a gamba singola con calchi di spica a gamba doppia nel trattamento delle fratture del femore pediatrico nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

introduzione

  • Il gesso a doppia gamba è il trattamento di scelta in molti centri per il trattamento delle fratture diafisarie del femore nei bambini dai 2 ai 6 anni.
  • Gli investigatori ipotizzano che questi pazienti possano essere trattati efficacemente con l'ingessatura di spica a gamba singola e che tale trattamento si tradurrà in una cura più semplice e in una migliore funzionalità del paziente durante il trattamento.

Metodi

  • Studio prospettico randomizzato controllato su pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni con fratture diafisarie del femore
  • pazienti assegnati in modo casuale a gruppi immediati di fusione di spica a gamba singola o doppia dopo aver ottenuto il consenso
  • Radiografie valutate in serie per il mantenimento della riduzione rispetto alla lunghezza, angolazione varo/valgismo e angolazione procurvato/recurvato
  • Dopo la rimozione dei gessi, ai genitori sono stati somministrati il ​​questionario Activity Scale for Kids (Performance Version) e un sondaggio scritto personalizzato per valutare la facilità di cura e la funzionalità dei bambini durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura diafisaria del femore
  • età compresa tra 2 e 6 anni

Criteri di esclusione:

  • patologia ossea sottostante
  • malattia neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Getto spica a doppia gamba
L'attuale trattamento accettato è il calco spica a doppia gamba nel trattamento delle fratture diafisarie femorali pediatriche.
Altro: Colata Spica
lancio di spica a gamba singola contro doppia
Sperimentale: Calchi spica a gamba singola
Il gruppo di studio è il gruppo calco spica a gamba singola
Altro: Colata Spica
lancio di spica a gamba singola contro doppia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della frattura accettabile
Lasso di tempo: 8 settimane
valutazione radiografica di accorciamento, angolazione e rotazione al momento della guarigione della frattura
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dirk Leu, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Paul D Sponseller, MD MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00005452

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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