Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet behandling for rygestop

4. juli 2017 opdateret af: Sean P. David, Stanford University
Voksne rygere (21-65) og unge rygere (18 - 21) år bosat i Alameda og Santa Clara amter vil tjene som målgruppe for denne undersøgelse. I alt 400 rygere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret. Behandlingen vil omfatte både åbne og udvidede behandlingsfaser. Randomisering. Deltagerne vil blive randomiseret til forlænget behandling eller kontroltilstande ved baseline (før åben behandling), og analysen vil være intention-to-treat (ITT) for at undgå truslen om selektionsbias. Primær hypotese. Rygere randomiseret til at modtage CBT under forlænget behandling vil have en højere forlænget abstinensrate (PA) ved 52 ugers og 104 ugers opfølgning end deltagere i Supportive therapy Control-behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under åben behandling får alle CBT og bupropion og nikotinplaster. I uge 10 vil de, der fortsætter med at ryge, blive skiftet til vareniclin til og med uge 26. I uge 10 vil de, der er afholdende og rapporterer lave niveauer af trang og lave niveauer af depressionssymptomer, blive trukket tilbage fra undersøgelsesmedicin. De, der er afholdende, men rapporterer problemer med trang eller depressionssymptomer, forbliver på zyban og nikotinerstatningsterapi (NRT) til og med uge 26. Medicin vil ikke være tilgængelig efter uge 26. Alle vil modtage CBT til og med uge 26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mindst 18 år ved begyndelsen af ​​undersøgelsen Rygning mindst 10 cigaretter om dagen (1/2 pakke)

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid
  2. Ammer i øjeblikket
  3. I øjeblikket diagnosticeret med en anfaldssygdom, svær depression, leversygdom, nyresygdom, kongestiv hjertesvigt eller diabetes mellitus
  4. Anamnese med et anfald, anfaldsforstyrrelse, betydelig hovedtraume eller tumor i centralnervesystemet
  5. Familiehistorie med anfald
  6. Bruger i øjeblikket intravenøs medicin
  7. Bruger i øjeblikket stoffer (marihuana, alkohol, kokain, opiater, stimulanser osv.) på daglig basis
  8. Bruger i øjeblikket alle håndkøbsstimulerende midler og anorektika (slankepiller)
  9. På nuværende tidspunkt på bupropion (Wellbutrin, Wellbutrin SR) eller andre antidepressiva, monoaminoxidasehæmmere, antipsykotika, benzodiazepiner, theophyllin, systemiske steroider eller levodopa
  10. I øjeblikket på NRT eller bupropion (Zyban)
  11. Nuværende eller tidligere diagnose af anorexia nervosa eller bulimia nervosa
  12. Tidligere allergisk reaktion på bupropion eller NRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-forlænget behandling
  • 26 uger med CBT
  • 10 ugers kombination bupropion plus nikotinplaster
  • Yderligere 16 uger med bupropion plus nikotinplaster ved øget trang eller depression eller vareniclin ved rygning efter 10 uger
Medicin: Bupropion
Begge grupper modtog den samme farmakoterapi pr. protokol. Under åben behandling modtog alle CBT og bupropion og NRT-plaster. I uge 10 blev de, der fortsatte med at ryge, skiftet til vareniclin til og med uge 26. I uge 10 blev de, der er afholdende og rapporterede lave niveauer af trang og lave niveauer af depressionssymptomer, trukket tilbage fra undersøgelsesmedicin. De, der var afholdende, men rapporterede problemer med trang eller depressionssymptomer, forblev på bupropion og NRT gennem uge 26. Medicin var ikke tilgængelig efter uge 26.
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: Nikotinplaster
Begge grupper modtog den samme farmakoterapi pr. protokol. Under åben behandling modtog alle CBT og bupropion og NRT-plaster. I uge 10 blev de, der fortsatte med at ryge, skiftet til vareniclin til og med uge 26. I uge 10 blev de, der er afholdende og rapporterede lave niveauer af trang og lave niveauer af depressionssymptomer, trukket tilbage fra undersøgelsesmedicin. De, der var afholdende, men rapporterede problemer med trang eller depressionssymptomer, forblev på bupropion og NRT gennem uge 26. Medicin var ikke tilgængelig efter uge 26.
Andre navne:
  • NRT
Medicin: Vareniclin
Begge grupper modtog den samme farmakoterapi pr. protokol. Under åben behandling modtog alle CBT og bupropion og NRT-plaster. I uge 10 blev de, der fortsatte med at ryge, skiftet til vareniclin til og med uge 26. I uge 10 blev de, der er afholdende og rapporterede lave niveauer af trang og lave niveauer af depressionssymptomer, trukket tilbage fra undersøgelsesmedicin. De, der var afholdende, men rapporterede problemer med trang eller depressionssymptomer, forblev på bupropion og NRT gennem uge 26. Medicin var ikke tilgængelig efter uge 26.
Andre navne:
  • Chantix
Eksperimentel: Udvidet behandling
  • 26 uger med CBT
  • 10 ugers kombination bupropion plus nikotinplaster
  • Yderligere 16 uger med bupropion plus nikotinplaster ved øget trang eller depression eller vareniclin ved rygning efter 10 uger
  • 24 ekstra uger med CBT
Medicin: Bupropion
Begge grupper modtog den samme farmakoterapi pr. protokol. Under åben behandling modtog alle CBT og bupropion og NRT-plaster. I uge 10 blev de, der fortsatte med at ryge, skiftet til vareniclin til og med uge 26. I uge 10 blev de, der er afholdende og rapporterede lave niveauer af trang og lave niveauer af depressionssymptomer, trukket tilbage fra undersøgelsesmedicin. De, der var afholdende, men rapporterede problemer med trang eller depressionssymptomer, forblev på bupropion og NRT gennem uge 26. Medicin var ikke tilgængelig efter uge 26.
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: Nikotinplaster
Begge grupper modtog den samme farmakoterapi pr. protokol. Under åben behandling modtog alle CBT og bupropion og NRT-plaster. I uge 10 blev de, der fortsatte med at ryge, skiftet til vareniclin til og med uge 26. I uge 10 blev de, der er afholdende og rapporterede lave niveauer af trang og lave niveauer af depressionssymptomer, trukket tilbage fra undersøgelsesmedicin. De, der var afholdende, men rapporterede problemer med trang eller depressionssymptomer, forblev på bupropion og NRT gennem uge 26. Medicin var ikke tilgængelig efter uge 26.
Andre navne:
  • NRT
Medicin: Vareniclin
Begge grupper modtog den samme farmakoterapi pr. protokol. Under åben behandling modtog alle CBT og bupropion og NRT-plaster. I uge 10 blev de, der fortsatte med at ryge, skiftet til vareniclin til og med uge 26. I uge 10 blev de, der er afholdende og rapporterede lave niveauer af trang og lave niveauer af depressionssymptomer, trukket tilbage fra undersøgelsesmedicin. De, der var afholdende, men rapporterede problemer med trang eller depressionssymptomer, forblev på bupropion og NRT gennem uge 26. Medicin var ikke tilgængelig efter uge 26.
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udløbet luft CO Verified Point-prævalens Abstinens
Tidsramme: 52 uger
Selvrapporteret rygning forbudt inden for de sidste 7 dage verificeret med CO<10 ppm
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udløbet luft CO Verified Point-prævalens Abstinens
Tidsramme: 104 uger
Selvrapporteret rygning forbudt inden for de sidste 7 dage verificeret med CO<10 ppm
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean P. David, MD, DPhil, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-09272010-6949
  • R01DA017441 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner