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Erweiterte Behandlung zur Raucherentwöhnung

4. Juli 2017 aktualisiert von: Sean P. David, Stanford University
Als Zielgruppe für diese Studie dienen erwachsene Raucher (21–65) und jugendliche Raucher (18–21) mit Wohnsitz in den Landkreisen Alameda und Santa Clara. Insgesamt werden 400 Raucher, die die Zulassungskriterien erfüllen, randomisiert. Die Behandlung umfasst sowohl offene als auch verlängerte Behandlungsphasen. Randomisierung. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (vor der offenen Behandlung) randomisiert einer erweiterten Therapie oder Kontrollbedingungen zugeteilt, und die Analyse erfolgt nach Intention-to-Treat (ITT), um die Gefahr einer Selektionsverzerrung zu vermeiden. Primärhypothese. Raucher, die randomisiert CBT während einer längeren Behandlung erhalten, weisen nach 52 Wochen und 104 Wochen Nachbeobachtung eine höhere Rate an längerer Abstinenz (PA) auf als Teilnehmer an der unterstützenden Therapie-Kontrollbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der offenen Behandlung erhalten alle CBT sowie Bupropion- und Nikotinpflaster. In Woche 10 werden diejenigen, die weiterhin rauchen, bis Woche 26 auf Vareniclin umgestellt. In Woche 10 werden diejenigen, die abstinent sind und über geringes Verlangen und geringe Depressionssymptome berichten, von der Einnahme der Studienmedikation ausgeschlossen. Diejenigen, die abstinent sind, aber über Schwierigkeiten mit dem Verlangen oder Depressionssymptomen berichten, werden bis Woche 26 weiterhin Zyban und eine Nikotinersatztherapie (NRT) einnehmen. Nach der 26. Woche sind keine Medikamente mehr verfügbar. Alle erhalten bis Woche 26 CBT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre bei Studienbeginn Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Tag (1/2 Packung)

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger
  2. Stille derzeit
  3. Derzeit wurde eine Anfallserkrankung, eine schwere Depression, eine Lebererkrankung, eine Nierenerkrankung, eine Herzinsuffizienz oder Diabetes mellitus diagnostiziert
  4. Vorgeschichte eines Anfalls, einer Anfallserkrankung, eines schweren Kopftraumas oder eines Tumors des Zentralnervensystems
  5. Familiengeschichte von Anfällen
  6. Nimmt derzeit intravenöse Medikamente
  7. Derzeit täglicher Drogenkonsum (Marihuana, Alkohol, Kokain, Opiate, Stimulanzien usw.).
  8. Ich verwende derzeit rezeptfreie Stimulanzien und Anorektika (Diätpillen).
  9. Nimmt derzeit Bupropion (Wellbutrin, Wellbutrin SR) oder andere Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmer, Antipsychotika, Benzodiazepine, Theophyllin, systemische Steroide oder Levodopa
  10. Derzeit unter NRT oder Bupropion (Zyban)
  11. Aktuelle oder frühere Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa
  12. Frühere allergische Reaktion auf Bupropion oder NRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht verlängerte Behandlung
  • 26 Wochen CBT
  • 10 Wochen Kombination aus Bupropion und Nikotinpflaster
  • Zusätzliche 16 Wochen Bupropion plus Nikotinpflaster bei erhöhtem Verlangen oder Depressionswerten oder Vareniclin bei Rauchen nach 10 Wochen
Arzneimittel: Bupropion
Beide Gruppen erhielten gemäß Protokoll die gleiche Pharmakotherapie. Während der offenen Behandlung erhielten alle CBT und Bupropion sowie ein NRT-Pflaster. In Woche 10 wurden diejenigen, die weiterhin rauchten, bis Woche 26 auf Vareniclin umgestellt. In Woche 10 wurde denjenigen, die abstinent waren und über geringes Verlangen und geringe Depressionssymptome berichteten, die Einnahme der Studienmedikation entzogen. Diejenigen, die abstinent waren, aber über Schwierigkeiten mit dem Verlangen oder depressiven Symptomen berichteten, blieben bis Woche 26 auf Bupropion und NRT. Nach der 26. Woche standen keine Medikamente mehr zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Beide Gruppen erhielten gemäß Protokoll die gleiche Pharmakotherapie. Während der offenen Behandlung erhielten alle CBT und Bupropion sowie ein NRT-Pflaster. In Woche 10 wurden diejenigen, die weiterhin rauchten, bis Woche 26 auf Vareniclin umgestellt. In Woche 10 wurde denjenigen, die abstinent waren und über geringes Verlangen und geringe Depressionssymptome berichteten, die Einnahme der Studienmedikation entzogen. Diejenigen, die abstinent waren, aber über Schwierigkeiten mit dem Verlangen oder depressiven Symptomen berichteten, blieben bis Woche 26 auf Bupropion und NRT. Nach der 26. Woche standen keine Medikamente mehr zur Verfügung.
Andere Namen:
  • NRT
Arzneimittel: Vareniclin
Beide Gruppen erhielten gemäß Protokoll die gleiche Pharmakotherapie. Während der offenen Behandlung erhielten alle CBT und Bupropion sowie ein NRT-Pflaster. In Woche 10 wurden diejenigen, die weiterhin rauchten, bis Woche 26 auf Vareniclin umgestellt. In Woche 10 wurde denjenigen, die abstinent waren und über geringes Verlangen und geringe Depressionssymptome berichteten, die Einnahme der Studienmedikation entzogen. Diejenigen, die abstinent waren, aber über Schwierigkeiten mit dem Verlangen oder depressiven Symptomen berichteten, blieben bis Woche 26 auf Bupropion und NRT. Nach der 26. Woche standen keine Medikamente mehr zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Chantix
Experimental: Erweiterte Behandlung
  • 26 Wochen CBT
  • 10 Wochen Kombination aus Bupropion und Nikotinpflaster
  • Zusätzliche 16 Wochen Bupropion plus Nikotinpflaster bei erhöhtem Verlangen oder Depressionswerten oder Vareniclin bei Rauchen nach 10 Wochen
  • 24 zusätzliche Wochen CBT
Arzneimittel: Bupropion
Beide Gruppen erhielten gemäß Protokoll die gleiche Pharmakotherapie. Während der offenen Behandlung erhielten alle CBT und Bupropion sowie ein NRT-Pflaster. In Woche 10 wurden diejenigen, die weiterhin rauchten, bis Woche 26 auf Vareniclin umgestellt. In Woche 10 wurde denjenigen, die abstinent waren und über geringes Verlangen und geringe Depressionssymptome berichteten, die Einnahme der Studienmedikation entzogen. Diejenigen, die abstinent waren, aber über Schwierigkeiten mit dem Verlangen oder depressiven Symptomen berichteten, blieben bis Woche 26 auf Bupropion und NRT. Nach der 26. Woche standen keine Medikamente mehr zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Beide Gruppen erhielten gemäß Protokoll die gleiche Pharmakotherapie. Während der offenen Behandlung erhielten alle CBT und Bupropion sowie ein NRT-Pflaster. In Woche 10 wurden diejenigen, die weiterhin rauchten, bis Woche 26 auf Vareniclin umgestellt. In Woche 10 wurde denjenigen, die abstinent waren und über geringes Verlangen und geringe Depressionssymptome berichteten, die Einnahme der Studienmedikation entzogen. Diejenigen, die abstinent waren, aber über Schwierigkeiten mit dem Verlangen oder depressiven Symptomen berichteten, blieben bis Woche 26 auf Bupropion und NRT. Nach der 26. Woche standen keine Medikamente mehr zur Verfügung.
Andere Namen:
  • NRT
Arzneimittel: Vareniclin
Beide Gruppen erhielten gemäß Protokoll die gleiche Pharmakotherapie. Während der offenen Behandlung erhielten alle CBT und Bupropion sowie ein NRT-Pflaster. In Woche 10 wurden diejenigen, die weiterhin rauchten, bis Woche 26 auf Vareniclin umgestellt. In Woche 10 wurde denjenigen, die abstinent waren und über geringes Verlangen und geringe Depressionssymptome berichteten, die Einnahme der Studienmedikation entzogen. Diejenigen, die abstinent waren, aber über Schwierigkeiten mit dem Verlangen oder depressiven Symptomen berichteten, blieben bis Woche 26 auf Bupropion und NRT. Nach der 26. Woche standen keine Medikamente mehr zur Verfügung.
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO-verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 52 Wochen
Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, bestätigt durch CO<10 ppm
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CO-verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz in der ausgeatmeten Luft
Zeitfenster: 104 Wochen
Selbstangabe, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, bestätigt durch CO<10 ppm
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean P. David, MD, DPhil, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-09272010-6949
  • R01DA017441 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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