丙酸氟替卡松-沙美特罗联合方案与其他维持疗法相比，慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关的医疗保健利用和费用出院或急诊就诊后的费用
2017年6月1日 更新者：GlaxoSmithKline
这是一项使用行政数据的回顾性横断面数据库研究（研究期间：2003 年 1 月 1 日至 2008 年 7 月 31 日）。 管理式护理参与者（年龄 >40 岁）至少接受过一次 COPD 初级或二级诊断（ICD 代码 491.xx、492.xx 和 496.xx）的住院治疗或至少一次急诊室 (ER) 的初级诊断为研究期间的COPD（指标事件）是目标人群。 所有受试者都需要有一年的指数前基线数据。 感兴趣的 COPD 事件是急诊室、医院和医生就诊，然后在 7 天内口服皮质类固醇 (OCS) 或抗生素 (Ab)。 其他审查事件是治疗转换；失学； >60 天的药物填充间隔；或学习期结束。
本研究是一项非描述性假设检验研究。 下面列出了主要的研究假设。
具体来说，所测试的主要结果的研究假设是：
Ho：FSC 和 OMT 在 COPD 相关住院风险方面没有差异 Ha：FSC 和 OMT 在 COPD 相关住院风险方面存在差异
所测试的 COPD 相关成本的关键次要结果假设为：
Ho：FSC 和 OMT 之间的 COPD 相关成本没有差异 Ha：FSC 和 OMT 之间的 COPD 相关成本存在差异
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5677
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
至少有一次初步诊断为 COPD（ICD 代码 491.xx、492.xx 和 496.xx）的管理式医疗登记者（年龄 >40 岁）或至少一次 ER 就诊初步诊断为 COPD（指标事件) 在研究期间是目标人群
描述
纳入标准：
- 至少一次主要或次要诊断为慢性阻塞性肺病的住院治疗或至少一次初步诊断为慢性阻塞性肺病的急诊就诊
- FSC 或非 FSC（即 TIO、ICS、LABA、IPR）在指数期间
- 至少40岁
- 在指数前、指数期间和随访期间的持续资格
排除标准
- 在指数前、指数期间和随访期间存在排除性合并症：呼吸道癌、囊性纤维化、结核引起的纤维化和支气管扩张、肺炎、肺纤维化、肺结核、结节病
- 围指数期间控制药物使用
- COPD 相关住院、急诊就诊或就诊后 3 天内就诊的内科医师就诊加 OCS/Abx
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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慢性阻塞性肺病患者
40 岁以上曾就诊 COPD 相关医院或急诊室的患者
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处方氟替卡松/沙美特罗组合作为指示药物的患者
其他名称：
OMT 组包括噻托溴铵、异丙托溴铵单独或与沙丁胺醇、吸入类固醇、长效 β 激动剂联合使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 100 人年因慢性阻塞性肺病 (COPD) 而住院或急诊 (ER) 的参与者人数
大体时间：指数日期后最长 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2008 年 5 月 30 日）
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在随访 (FU) 期间计算了与 COPD 相关的住院/急诊就诊的参与者人数 (par.)，并通过除以自 par. 以来每个队列中 FU 的总天数来标准化。
有不同长度的 FU。
票数
每 100 人年的计算公式为：分子 = 标准杆总数。
与 COPD 相关的住院/急诊就诊；分母 = 所有 par./100 的 FU 时间总和（以年为单位）。
索引日期定义为 COPD 住院/急诊就诊的出院日期，出院后 60 天内配发了维持药物。
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指数日期后最长 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2008 年 5 月 30 日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 100 人年中发生与慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 相关的 COPD 相关事件的参与者人数
大体时间：指数日期后最长 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2008 年 5 月 30 日）
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发生 COPD 相关事件的参与者人数在随访期间计算，并通过除以每个队列的总随访天数进行标准化，因为患者的随访时间长短不同。
定义了四种类型的 COPD 事件：COPD 相关住院、急诊室 (ER) 就诊、就诊后 3 天内凭口服皮质类固醇或抗生素处方 (Rx) 就诊，或上述三种类型中任何一种的组合发生.
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指数日期后最长 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2008 年 5 月 30 日）
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每个参与者的平均每月 COPD 相关费用
大体时间：指数日期后最长 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2008 年 5 月 30 日）
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成本类别包括医疗、药学和以医疗和药学总和计算的总成本。
成本是在可变的随访期间计算的，并按月标准化。
使用初步诊断为 COPD 的索赔计算 COPD 相关医疗费用，使用 COPD 处方药的药房索赔支付金额计算 COPD 相关药房费用。
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指数日期后最长 1 年（2004 年 1 月 1 日至 2008 年 5 月 30 日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月18日
首次发布 (估计)
2011年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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