Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)-relaterad sjukvårdsanvändning och kostnader efter utskrivning från en sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök på en kur av flutikasonpropionat-salmeterolkombination kontra andra underhållsterapier

1 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Detta var en retrospektiv tvärsnittsdatabasstudie med administrativa data (studieperiod: 2003-01-01 till 2008-07-31). Managed care-inskrivna (i åldern >40 år) som har minst en sjukhusvistelse med primär eller sekundär diagnos av KOL (ICD-kod 491.xx, 492.xx och 496.xx) eller minst ett akutbesök med primärdiagnos av KOL (indexhändelse) under studieperioden var målpopulationen. Alla försökspersoner krävdes att ha ett års baslinjedata före indexperioden. KOL-händelser av intresse var akuten, sjukhus- och läkarbesök följt av orala kortikosteroider (OCS) eller antibiotika (Ab) inom 7 dagar. Andra censurhändelser var behandlingsbyte; förlust av registrering; >60 dagars mellanrum mellan medicinfyllningar; eller slutet av studieperioden.

Denna studie är en icke deskriptiv hypotesteststudie. Nyckelstudiehypoteser listas nedan.

Specifikt var studiehypoteserna för det primära resultatet som testades:

Ho: Det finns ingen skillnad i risk för KOL-relaterad sjukhusvistelse mellan FSC och OMT Ha: Det finns en skillnad i risk för KOL-relaterad sjukhusvistelse mellan FSC och OMT

Hypotes för det viktigaste sekundära resultatet av KOL-relaterade kostnader som testades var:

Ho: Det finns ingen skillnad i KOL-relaterade kostnader mellan FSC och OMT Ha: Det finns en skillnad i KOL-relaterade kostnader mellan FSC och OMT

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5677

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Managed care inskrivna (i åldern >40 år) som har minst en IP med primär eller sekundär diagnos av KOL (ICD-kod 491.xx, 492.xx och 496.xx) eller minst ett akutbesök med primär diagnos av KOL (indexhändelse ) under studieperioden var målpopulationen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst en sjukhusvistelse med en primär eller sekundär diagnos av KOL eller minst ett akutbesök med en primär diagnos av KOL
  • Initiering (recept) av FSC eller icke-FSC (dvs. TIO, ICS, LABA, IPR) under periindexperioden
  • Minst 40 år
  • Kontinuerlig valbarhet under förindex, periindex och uppföljningsperioder

Exklusions kriterier

  • Förekomst av uteslutningskomorbida tillstånd under pre-index, peri-index och uppföljningsperioder: luftvägscancer, cystisk fibros, fibros på grund av tuberkulos och bronkiektasis, pneumonocios, lungfibros, lungtuberkulos, sarkoidos
  • Controllermedicinering under periindexperioden
  • KOL-relaterad sjukhusvistelse, akutbesök eller läkarbesök plus OCS/Abx inom 3 dagar efter besöket under periindexperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL-patienter
Patienter över 40 år med ett KOL-relaterat sjukhus- eller akutbesök
Läkemedel: kombination av flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat
Patienter som fyller ut ett recept på kombinationen flutikason/salmeterol som indexläkemedel
Andra namn:
  • Advair (TM)
Läkemedel: Andra underhållsbehandlingar (OMT)
OMT-gruppen inkluderar tiotropium, ipratropium ensamt eller i kombination med albuterol, inhalerade steroider, långverkande beta-agonister
Andra namn:
  • Spiriva (TM)
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)
  • Serevent (TM)
  • Foradil (TM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har ett besök på sjukhus eller akutmottagning relaterat till kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) representerade per 100 årsverken
Tidsram: Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 maj 2008)
Antalet deltagare (par.) med en KOL-relaterad sjukhusvistelse/ER-besök beräknades under uppföljning (FU) och standardiserades genom att dividera med det totala antalet FU-dagar i varje kohort sedan par. hade olika längd på FU. Antalet par. per 100 årsverken beräknades som: täljare = totalt antal par. med ett KOL-relaterat sjukhusvistelse/ärbesök; nämnare = summan av tiden för FU i år över alla par./100. Indexdatumet definieras som datumet för utskrivning från ett sjukhusvistelse/ärbesök för KOL som fått ett underhållsläkemedel utmatat inom 60 dagar efter utskrivning.
Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 maj 2008)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har en KOL-relaterad händelse relaterad till kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) representerad per 100 personår
Tidsram: Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 maj 2008)
Antalet deltagare som hade en KOL-relaterad händelse beräknades under uppföljningen och standardiserades genom att dividera med det totala antalet uppföljningsdagar i varje kohort eftersom patienterna hade olika längd på uppföljningen. Fyra typer av KOL-händelser definierades: KOL-relaterad sjukhusvistelse, akutbesök (ER), läkarbesök med recept (Rx) för oral kortikosteroid eller antibiotika inom 3 dagar efter besöket, eller kombinerad förekomst av någon av de tre ovannämnda typerna .
Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 maj 2008)
Genomsnittliga månatliga KOL-relaterade kostnader per deltagare
Tidsram: Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 maj 2008)
Kostnadskategorier inkluderade medicin, apotek och total beräknad som summan av medicin och apotek. Kostnaderna beräknades under en variabel uppföljningsperiod och standardiserades på månadsbasis. KOL-relaterade medicinska kostnader beräknades med hjälp av anspråk med en primär diagnos av KOL, och KOL-relaterade apotekskostnader beräknades med betalda belopp för apoteksanspråk för receptbelagda läkemedel som används för KOL.
Högst 1 år efter indexdatum (1 januari 2004 till 30 maj 2008)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

11 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112609

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kombination av flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera