Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)-relatert helsetjenesteutnyttelse og kostnader etter utskrivning fra sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk på et regime med flutikasonpropionat-salmeterol-kombinasjon versus andre vedlikeholdsterapier

1. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Dette var en retrospektiv tverrsnittsdatabasestudie med administrative data (studieperiode: 1/1/2003 til 31/7/2008). Personer med administrert omsorg (i alderen >40 år) som har minst én sykehusinnleggelse med primær- eller sekundærdiagnose av KOLS (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) eller minst ett legevaktbesøk med primærdiagnose av KOLS (indekshendelse) i løpet av studieperioden var målpopulasjonen. Alle forsøkspersoner ble pålagt å ha ett års grunnlinjedata før indeksperioden. KOLS-hendelser av interesse var akuttmottak, sykehus- og legebesøk etterfulgt av orale kortikosteroider (OCS) eller antibiotika (Ab) innen 7 dager. Andre sensureringshendelser var behandlingsbytte; tap av påmelding; >60-dagers gap mellom medisinfyllinger; eller slutten av studietiden.

Denne studien er en ikke-deskriptiv hypotesetestende studie. Sentrale studiehypoteser er listet opp nedenfor.

Spesielt var studiehypotesene for det primære resultatet som ble testet:

Ho: Det er ingen forskjell i risiko for KOLS-relatert sykehusinnleggelse mellom FSC og OMT Ha: Det er forskjell i risiko for KOLS-relatert sykehusinnleggelse mellom FSC og OMT

Hypotesen for det viktigste sekundære resultatet av KOLS-relaterte kostnader som ble testet var:

Ho: Det er ingen forskjell i KOLS-relaterte kostnader mellom FSC og OMT Ha: Det er en forskjell i KOLS-relaterte kostnader mellom FSC og OMT

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5677

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med administrert omsorg (i alderen >40 år) som har minst én IP med primær- eller sekundærdiagnose av KOLS (ICD-kode 491.xx, 492.xx og 496.xx) eller minst ett akuttbesøk med primærdiagnose av KOLS (indekshendelse ) i løpet av studieperioden var målpopulasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst én sykehusinnleggelse med en primær- eller sekundærdiagnose av KOLS eller minst ett akuttbesøk med en primærdiagnose av KOLS
  • Igangsetting (resept) av FSC eller ikke-FSC (dvs. TIO, ICS, LABA, IPR) i periindeksperioden
  • Minst 40 år
  • Kontinuerlig kvalifisering i preindeks-, periindeks- og oppfølgingsperioder

Eksklusjonskriterier

  • Tilstedeværelse av ekskluderende komorbide tilstander under pre-indeks, peri-indeks og oppfølgingsperioder: luftveiskreft, cystisk fibrose, fibrose på grunn av tuberkulose og bronkiektasi, pneumonociosis, lungefibrose, lungetuberkulose, sarkoidose
  • Bruk av kontrollerende medisiner i periindeksperioden
  • KOLS-relatert sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller legebesøk pluss OCS/Abx innen 3 dager etter besøk i løpet av periindeksperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-pasienter
Pasienter over 40 år med KOLS-relatert sykehus- eller akuttbesøk
Legemiddel: flutikasonpropionat/salmeterol xinafoat kombinasjon
Pasienter som fyller ut en resept for kombinasjon av flutikason/salmeterol som indeksmedisin
Andre navn:
  • Advair (TM)
Legemiddel: Andre vedlikeholdsbehandlinger (OMT)
OMT-gruppen inkluderer tiotropium, ipratropium alene eller i kombinasjon med albuterol, inhalerte steroider, langtidsvirkende beta-agonister
Andre navn:
  • Spiriva (TM)
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)
  • Serevent (TM)
  • Foradil (TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har besøk på sykehus eller akuttmottak (ER) relatert til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) representert per 100 personår
Tidsramme: Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. mai 2008)
Antall deltakere (par.) med en KOLS-relatert sykehusinnleggelse/ akuttmottaksbesøk ble beregnet under oppfølging (FU) og ble standardisert ved å dividere med totalt antall dager med FU i hver kohort siden par. hadde forskjellig lengde på FU. Antallet par. per 100 årsverk ble beregnet som: teller = totalt antall par. med et KOLS-relatert sykehusinnleggelse/legevaktbesøk; nevner = summen av tiden for FU i år over alle par./100. Indeksdatoen er definert som utskrivningsdatoen fra sykehusinnleggelse/legevaktbesøk for KOLS som fikk utlevert vedlikeholdsmedisin innen 60 dager etter utskrivning.
Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. mai 2008)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har en KOLS-relatert hendelse relatert til kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) representert per 100 personår
Tidsramme: Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. mai 2008)
Antall deltakere som hadde en KOLS-relatert hendelse ble beregnet under oppfølgingen og ble standardisert ved å dividere med det totale antallet oppfølgingsdager i hver kohort siden pasientene hadde ulik lengde på oppfølgingen. Fire typer KOLS-hendelser ble definert: KOLS-relatert sykehusinnleggelse, akuttbesøk (ER), legebesøk med resept (Rx) for orale kortikosteroider eller antibiotika innen 3 dager etter besøket, eller kombinert forekomst av noen av de nevnte tre typene .
Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. mai 2008)
Gjennomsnittlige månedlige KOLS-relaterte kostnader per deltaker
Tidsramme: Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. mai 2008)
Kostnadskategorier inkluderte medisin, apotek og total beregnet som summen av medisin og apotek. Kostnadene ble beregnet i løpet av en variabel oppfølgingsperiode og ble standardisert på månedlig basis. KOLS-relaterte medisinske kostnader ble beregnet ved bruk av krav med en primærdiagnose av KOLS, og KOLS-relaterte apotekkostnader ble beregnet ved å bruke de betalte apotekkravene for reseptbelagte medisiner brukt for KOLS.
Maksimalt 1 år etter indeksdato (1. januar 2004 til 30. mai 2008)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112609

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere