Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation des soins de santé liés à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et coûts après la sortie d'une hospitalisation ou d'une visite aux urgences sous régime d'association propionate de fluticasone-salmétérol par rapport à d'autres traitements d'entretien

1 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Il s'agissait d'une étude de base de données transversale rétrospective utilisant des données administratives (période d'étude : du 01/01/2003 au 31/07/2008). Inscrits en soins gérés (âgés de plus de 40 ans) ayant au moins une hospitalisation avec un diagnostic primaire ou secondaire de BPCO (code CIM 491.xx, 492.xx et 496.xx) ou au moins une visite aux urgences avec un diagnostic primaire de La MPOC (événement index) au cours de la période d'étude était la population cible. Tous les sujets devaient avoir un an de données de base de la période pré-index. Les événements de MPOC d'intérêt étaient les visites aux urgences, à l'hôpital et chez le médecin suivies de corticostéroïdes oraux (OCS) ou d'antibiotiques (Ac) dans les 7 jours. Les autres événements de censure étaient le changement de traitement ; perte d'inscription; >60 jours d'intervalle entre les remplissages de médicaments ; ou fin de période d'études.

Cette étude est une étude de test d'hypothèse non descriptive. Les principales hypothèses de l'étude sont énumérées ci-dessous.

Plus précisément, les hypothèses de l'étude pour le résultat principal testé étaient :

Ho : Il n'y a pas de différence de risque d'hospitalisation liée à la MPOC entre le FSC et l'OMT Ha : Il existe une différence de risque d'hospitalisation liée à la MPOC entre le FSC et l'OMT

L'hypothèse pour le résultat secondaire clé des coûts liés à la MPOC qui a été testée était :

Ho : Il n'y a pas de différence dans les coûts liés à la MPOC entre le FSC et l'OMT Ha : Il existe une différence dans les coûts liés à la MPOC entre le FSC et l'OMT

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5677

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Inscrits en soins gérés (âgés de plus de 40 ans) ayant au moins un IP avec un diagnostic primaire ou secondaire de BPCO (code CIM 491.xx, 492.xx et 496.xx) ou au moins une visite aux urgences avec un diagnostic primaire de BPCO (événement index ) pendant la période d'étude était la population cible

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins une hospitalisation avec un diagnostic primaire ou secondaire de MPOC ou au moins une visite aux urgences avec un diagnostic primaire de MPOC
  • Initiation (prescription) de FSC ou non-FSC (c'est-à-dire TIO, ICS, LABA, IPR) pendant la période péri-indice
  • Au moins 40 ans
  • Admissibilité continue dans les périodes pré-index, péri-index et de suivi

Critère d'exclusion

  • Présence de conditions comorbides d'exclusion pendant les périodes pré-index, péri-index et de suivi : cancer respiratoire, fibrose kystique, fibrose due à la tuberculose et bronchectasie, pneumonociose, fibrose pulmonaire, tuberculose pulmonaire, sarcoïdose
  • Utilisation de médicaments de contrôle pendant la période péri-index
  • Hospitalisation liée à la MPOC, visite aux urgences ou visite chez le médecin plus OCS/Abx dans les 3 jours suivant la visite pendant la période péri-index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de MPOC
Patients de plus de 40 ans avec une visite à l'hôpital ou aux urgences liée à la MPOC
Médicament: association propionate de fluticasone/xinafoate de salmétérol
Patients remplissant une ordonnance pour l'association fluticasone/salmétérol comme médicament de référence
Autres noms:
  • Advair (TM)
Médicament: Autres traitements d'entretien (OMT)
Le groupe OMT comprend le tiotropium, l'ipratropium seul ou en association avec l'albutérol, les stéroïdes inhalés, les bêta-agonistes à longue durée d'action
Autres noms:
  • Spiriva (MC)
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)
  • Serévent (TM)
  • Foradil (TM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une hospitalisation ou une visite aux urgences (ER) liée à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) représentée par 100 années-personnes
Délai: Maximum de 1 an après la date d'indexation (du 1er janvier 2004 au 30 mai 2008)
Le nombre de participants (par.) avec une hospitalisation/visite à l'urgence liée à la MPOC a été calculé pendant le suivi (FU) et a été standardisé en divisant par le nombre total de jours de FU dans chaque cohorte depuis le par. avaient différentes longueurs de FU. Le nombre de par. par 100 années-personnes a été calculé comme suit : numérateur = nombre total de par. avec une hospitalisation/visite à l'urgence liée à la MPOC ; dénominateur = somme du temps de FU en années sur tous les par./100. La date index est définie comme la date de sortie d'une hospitalisation/visite aux urgences pour MPOC pour laquelle un médicament d'entretien a été délivré dans les 60 jours suivant la sortie.
Maximum de 1 an après la date d'indexation (du 1er janvier 2004 au 30 mai 2008)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant un événement lié à la MPOC lié à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) représenté par 100 années-personnes
Délai: Maximum de 1 an après la date d'indexation (du 1er janvier 2004 au 30 mai 2008)
Le nombre de participants ayant un événement lié à la MPOC a été calculé au cours du suivi et a été standardisé en divisant par le nombre total de jours de suivi dans chaque cohorte puisque les patients avaient des durées de suivi différentes. Quatre types d'événements de MPOC ont été définis : hospitalisation liée à la MPOC, visite aux urgences (ER), visite chez le médecin avec une ordonnance (Rx) pour un corticostéroïde oral ou un antibiotique dans les 3 jours suivant la visite, ou occurrence combinée de l'un des trois types susmentionnés .
Maximum de 1 an après la date d'indexation (du 1er janvier 2004 au 30 mai 2008)
Coûts mensuels moyens liés à la MPOC par participant
Délai: Maximum de 1 an après la date d'indexation (du 1er janvier 2004 au 30 mai 2008)
Les catégories de coûts comprenaient les frais médicaux, pharmaceutiques et le total calculé comme la somme des frais médicaux et pharmaceutiques. Les coûts ont été calculés pendant une période de suivi variable et ont été standardisés sur une base mensuelle. Les frais médicaux liés à la MPOC ont été calculés à l'aide des réclamations avec un diagnostic principal de MPOC, et les frais pharmaceutiques liés à la MPOC ont été calculés à l'aide des montants payés des réclamations pharmaceutiques pour les médicaments sur ordonnance utilisés pour la MPOC.
Maximum de 1 an après la date d'indexation (du 1er janvier 2004 au 30 mai 2008)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112609

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner