Utilización y costos de atención médica relacionados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después del alta de una hospitalización o una visita al departamento de emergencias con un régimen de combinación de propionato de fluticasona y salmeterol versus otras terapias de mantenimiento
1 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este fue un estudio de base de datos transversal retrospectivo que utilizó datos administrativos (período de estudio: 1/1/2003 hasta el 31/7/2008). Inscritos en atención administrada (mayores de 40 años) que tengan al menos una hospitalización con diagnóstico primario o secundario de EPOC (código ICD 491.xx, 492.xx y 496.xx) o al menos una visita a la sala de emergencias (ER) con diagnóstico primario de La EPOC (evento índice) durante el período de estudio fue la población diana. Todos los sujetos debían tener un año de datos de referencia del período anterior al índice. Los eventos de EPOC de interés fueron las visitas a la sala de emergencias, al hospital y al médico seguidas de corticosteroides orales (OCS) o antibióticos (Ab) dentro de los 7 días. Otros eventos de censura fueron el cambio de tratamiento; pérdida de inscripción; intervalo de más de 60 días entre reabastecimientos de medicamentos; o final del período de estudio.
Este estudio es un estudio de prueba de hipótesis no descriptivo. Las hipótesis clave del estudio se enumeran a continuación.
Específicamente, las hipótesis del estudio para el resultado primario que se evaluó fueron:
Ho: no hay diferencia en el riesgo de hospitalización relacionada con la EPOC entre FSC y OMT Ha: hay diferencia en el riesgo de hospitalización relacionada con la EPOC entre FSC y OMT
La hipótesis para el resultado secundario clave de los costos relacionados con la EPOC que se probó fue:
Ho: No hay diferencia en los costos relacionados con la EPOC entre FSC y OMT Ha: Hay una diferencia en los costos relacionados con la EPOC entre FSC y OMT
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5677
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Inscritos en atención administrada (mayores de 40 años) que tengan al menos un IP con diagnóstico primario o secundario de EPOC (código ICD 491.xx, 492.xx y 496.xx) o al menos una visita a la sala de emergencias con diagnóstico primario de EPOC (evento índice ) durante el período de estudio fue la población objetivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una hospitalización con diagnóstico primario o secundario de EPOC o al menos una visita a urgencias con diagnóstico primario de EPOC
- Iniciación (prescripción) de FSC o no FSC (es decir, TIO, ICS, LABA, IPR) durante el período peri-índice
- Al menos 40 años de edad
- Elegibilidad continua en los períodos de preíndice, periíndice y seguimiento
Criterio de exclusión
- Presencia de condiciones comórbidas excluyentes durante los períodos de preíndice, periíndice y seguimiento: cáncer respiratorio, fibrosis quística, fibrosis por TB y bronquiectasias, neumonociosis, fibrosis pulmonar, tuberculosis pulmonar, sarcoidosis
- Uso de medicamentos de control durante el período periíndice
- Hospitalización relacionada con la EPOC, visita a la sala de emergencias o visita al médico más OCS/Abx dentro de los 3 días de la visita durante el período peri-índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPOC
Pacientes mayores de 40 años con una visita al hospital o a la sala de emergencias relacionada con la EPOC
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Pacientes que solicitan una combinación de fluticasona/salmeterol como fármaco índice
Otros nombres:
El grupo OMT incluye tiotropio, ipratropio solo o en combinación con albuterol, esteroides inhalados, agonistas beta de acción prolongada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tuvieron una hospitalización o una visita a la sala de emergencias (ER) relacionada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) representada por 100 años-persona
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año después de la fecha de índice (1 de enero de 2004 al 30 de mayo de 2008)
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El número de participantes (par.) con una hospitalización/visita a urgencias relacionada con la EPOC se calculó durante el seguimiento (FU) y se estandarizó dividiéndolo por el total de días de FU en cada cohorte desde el par.
tenían diferentes longitudes de FU.
El número de par.
por 100 años-persona se calculó como: numerador = número total de par.
con una hospitalización/visita a la sala de emergencias relacionada con la EPOC; denominador = suma del tiempo de FU en años entre todos los par./100.
La fecha índice se define como la fecha del alta de una hospitalización/visita a la sala de emergencias por EPOC en la que se entregó un medicamento de mantenimiento dentro de los 60 días posteriores al alta.
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Máximo de 1 año después de la fecha de índice (1 de enero de 2004 al 30 de mayo de 2008)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tienen un evento relacionado con la EPOC relacionado con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) representados por 100 años-persona
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año después de la fecha de índice (1 de enero de 2004 al 30 de mayo de 2008)
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El número de participantes que tuvieron un evento relacionado con la EPOC se calculó durante el seguimiento y se estandarizó dividiéndolo por el total de días de seguimiento en cada cohorte, ya que los pacientes tuvieron diferentes duraciones de seguimiento.
Se definieron cuatro tipos de eventos de EPOC: hospitalización relacionada con la EPOC, visita a la sala de emergencias (ER), visita al médico con receta (Rx) de corticosteroides orales o antibióticos dentro de los 3 días de la visita, o ocurrencia combinada de cualquiera de los tres tipos mencionados anteriormente .
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Máximo de 1 año después de la fecha de índice (1 de enero de 2004 al 30 de mayo de 2008)
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Costos mensuales promedio relacionados con la EPOC por participante
Periodo de tiempo: Máximo de 1 año después de la fecha de índice (1 de enero de 2004 al 30 de mayo de 2008)
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Las categorías de costos incluyeron gastos médicos, de farmacia y totales calculados como la suma de gastos médicos y de farmacia.
Los costos se calcularon durante un período de seguimiento variable y se estandarizaron por mes.
Los costos médicos relacionados con la EPOC se calcularon usando reclamos con un diagnóstico primario de EPOC, y los costos de farmacia relacionados con la EPOC se calcularon usando los montos pagados de los reclamos de farmacia por medicamentos recetados utilizados para la EPOC.
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Máximo de 1 año después de la fecha de índice (1 de enero de 2004 al 30 de mayo de 2008)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- 112609
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