Utilização de cuidados de saúde relacionados à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e custos após a alta de uma hospitalização ou visita ao pronto-socorro em um regime de combinação de propionato de fluticasona-salmeterol versus outras terapias de manutenção
1 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Este foi um estudo retrospectivo transversal de banco de dados usando dados administrativos (período do estudo: 01/01/2003 a 31/07/2008). Inscritos em cuidados gerenciados (com idade > 40 anos) com pelo menos uma internação com diagnóstico primário ou secundário de DPOC (código CID 491.xx, 492.xx e 496.xx) ou pelo menos uma visita ao pronto-socorro (PS) com diagnóstico primário de A DPOC (evento índice) durante o período do estudo foi a população-alvo. Todos os indivíduos foram obrigados a ter um ano de dados de linha de base do período pré-índice. Os eventos de interesse da DPOC foram ER, Hospital e visitas médicas seguidas de corticosteróides orais (OCS) ou antibióticos (Ab) dentro de 7 dias. Outros eventos de censura foram troca de tratamento; perda de matrícula; >intervalo de 60 dias entre as medicações; ou fim do período de estudos.
Este estudo é um estudo de teste de hipótese não descritivo. As principais hipóteses do estudo estão listadas abaixo.
Especificamente, as hipóteses do estudo para o desfecho primário sendo testado foram:
Ho: Não há diferença no risco de hospitalização relacionada à DPOC entre FSC e OMT Ha: Há diferença no risco de hospitalização relacionada à DPOC entre FSC e OMT
A hipótese para o desfecho secundário chave dos custos relacionados à DPOC que foi testada foi:
Ho: Não há diferença nos custos relacionados à DPOC entre FSC e OMT Ha: Há diferença nos custos relacionados à DPOC entre FSC e OMT
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5677
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Inscritos em cuidados gerenciados (com idade > 40 anos) com pelo menos um IP com diagnóstico primário ou secundário de DPOC (CID código 491.xx, 492.xx e 496.xx) ou pelo menos uma consulta de emergência com diagnóstico primário de DPOC (evento índice ) durante o período do estudo foi a população-alvo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma internação com diagnóstico primário ou secundário de DPOC ou pelo menos uma consulta de emergência com diagnóstico primário de DPOC
- Iniciação (prescrição) de FSC ou não FSC (ou seja, TIO, ICS, LABA, IPR) durante o período peri-índice
- Pelo menos 40 anos de idade
- Elegibilidade contínua nos períodos pré-índice, peri-índice e acompanhamento
Critério de exclusão
- Presença de condições comórbidas de exclusão durante os períodos pré-índice, peri-índice e acompanhamento: câncer respiratório, fibrose cística, fibrose por tuberculose e bronquiectasia, pneumonociose, fibrose pulmonar, tuberculose pulmonar, sarcoidose
- Uso de medicação controladora durante o período peri-índice
- Hospitalização relacionada à DPOC, visita ao pronto-socorro ou visita ao médico mais OCS/Abx dentro de 3 dias da visita durante o período peri-índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DPOC
Pacientes com mais de 40 anos com DPOC em hospital ou pronto-socorro
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Pacientes que preencheram uma receita para a combinação fluticasona/salmeterol como medicamento índice
Outros nomes:
O grupo OMT inclui tiotrópio, ipratrópio sozinho ou em combinação com albuterol, esteroides inalatórios, beta-agonistas de ação prolongada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que tiveram uma visita de hospitalização ou pronto-socorro (ER) relacionada à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) representado por 100 pessoas-ano
Prazo: Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de maio de 2008)
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O número de participantes (par.) com hospitalização/consulta de emergência relacionada à DPOC foi calculado durante o acompanhamento (FU) e foi padronizado dividindo-se pelo total de dias de FU em cada coorte desde o par.
tinham diferentes comprimentos de FU.
O número do par.
por 100 pessoas-ano foi calculado como: numerador = número total de par.
com hospitalização/consulta de emergência relacionada à DPOC; denominador = soma do tempo de FU em anos em todos os par./100.
A data índice é definida como a data de alta de uma internação/consulta de pronto-socorro para DPOC que teve uma medicação de manutenção dispensada em até 60 dias após a alta.
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Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de maio de 2008)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um evento relacionado à DPOC relacionado à doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) representado por 100 pessoas-ano
Prazo: Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de maio de 2008)
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O número de participantes com um evento relacionado à DPOC foi calculado durante o acompanhamento e foi padronizado dividindo-se pelo total de dias de acompanhamento em cada coorte, uma vez que os pacientes tiveram diferentes tempos de acompanhamento.
Quatro tipos de eventos de DPOC foram definidos: hospitalização relacionada à DPOC, visita ao pronto-socorro (ER), consulta médica com prescrição (Rx) de corticosteroide oral ou antibiótico dentro de 3 dias da visita ou ocorrência combinada de qualquer um dos três tipos mencionados acima .
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Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de maio de 2008)
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Custos médios mensais relacionados à DPOC por participante
Prazo: Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de maio de 2008)
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As categorias de custo incluíram médico, farmácia e total calculado como a soma de médico e farmácia.
Os custos foram calculados durante um período de acompanhamento variável e foram padronizados mensalmente.
Os custos médicos relacionados à DPOC foram calculados usando pedidos com diagnóstico primário de DPOC, e os custos farmacêuticos relacionados à DPOC foram calculados usando os valores pagos de pedidos de farmácia para medicamentos prescritos usados para DPOC.
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Máximo de 1 ano após a data do índice (1º de janeiro de 2004 a 30 de maio de 2008)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Emergências
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- 112609
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