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Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsfürsorge im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach der Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme mit einer Fluticasonpropionat-Salmeterol-Kombinationstherapie im Vergleich zu anderen Erhaltungstherapien

1. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Hierbei handelte es sich um eine retrospektive Querschnittsdatenbankstudie unter Verwendung administrativer Daten (Studienzeitraum: 01.01.2003 bis 31.07.2008). Teilnehmer der Managed Care-Behandlung (Alter > 40 Jahre) mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt mit primärer oder sekundärer Diagnose von COPD (ICD-Code 491.xx, 492.xx und 496.xx) oder mindestens einem Besuch in der Notaufnahme (ER) mit primärer Diagnose von COPD (Indexereignis) während des Untersuchungszeitraums war die Zielpopulation. Alle Probanden mussten über Basisdaten für den Zeitraum vor der Indexierung für ein Jahr verfügen. Zu den COPD-Ereignissen von Interesse gehörten Besuche in der Notaufnahme, im Krankenhaus und beim Arzt, gefolgt von oralen Kortikosteroiden (OCS) oder Antibiotika (Ab) innerhalb von 7 Tagen. Weitere zensierende Ereignisse waren Behandlungswechsel; Verlust der Einschreibung; >60-Tage-Abstand zwischen Medikamentenfüllungen; oder Ende der Studienzeit.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht deskriptive Hypothesenteststudie. Die wichtigsten Studienhypothesen sind unten aufgeführt.

Konkret lauteten die Studienhypothesen für den getesteten primären Endpunkt:

Ho: Es gibt keinen Unterschied im Risiko einer COPD-bedingten Krankenhauseinweisung zwischen FSC und OMT. Ha: Es gibt einen Unterschied im Risiko einer COPD-bedingten Krankenhauseinweisung zwischen FSC und OMT

Die getestete Hypothese für den wichtigsten sekundären Endpunkt der COPD-bedingten Kosten lautete:

Ho: Es gibt keinen Unterschied bei den COPD-bedingten Kosten zwischen FSC und OMT. Ha: Es gibt einen Unterschied bei den COPD-bedingten Kosten zwischen FSC und OMT

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5677

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an der Managed Care-Behandlung (Alter > 40 Jahre) mit mindestens einem IP mit primärer oder sekundärer COPD-Diagnose (ICD-Code 491.xx, 492.xx und 496.xx) oder mindestens einem Notaufnahmebesuch mit primärer COPD-Diagnose (Indexereignis). ) während des Untersuchungszeitraums war die Zielpopulation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Krankenhausaufenthalt mit einer primären oder sekundären COPD-Diagnose oder mindestens ein Notarztbesuch mit einer primären COPD-Diagnose
  • Einleitung (Verschreibung) von FSC oder Nicht-FSC (d. h. TIO, ICS, LABA, IPR) während der Peri-Index-Periode
  • Mindestens 40 Jahre alt
  • Kontinuierliche Berechtigung im Vorindex-, Periindex- und Nachbeobachtungszeitraum

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen ausschließender Komorbiditäten während der Präindex-, Periindex- und Nachbeobachtungszeiträume: Atemwegskrebs, Mukoviszidose, Fibrose aufgrund von Tuberkulose und Bronchiektasie, Pneumonoziose, Lungenfibrose, Lungentuberkulose, Sarkoidose
  • Kontrolle der Medikamenteneinnahme während der Periindexperiode
  • COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme oder Arztbesuch plus OCS/Abx innerhalb von 3 Tagen nach dem Besuch während des Peri-Index-Zeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten
Patienten über 40 mit einem COPD-bezogenen Krankenhaus- oder Notaufnahmebesuch
Arzneimittel: Fluticasonpropionat/Salmeterolxinafoat-Kombination
Patienten, die ein Rezept für eine Fluticason/Salmeterol-Kombination als Indexarzneimittel ausfüllen
Andere Namen:
  • Advair (TM)
Arzneimittel: Andere Erhaltungsbehandlungen (OMT)
Die OMT-Gruppe umfasst Tiotropium, Ipratropium allein oder in Kombination mit Albuterol, inhalative Steroide und langwirksame Beta-Agonisten
Andere Namen:
  • Spiriva (TM)
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)
  • Serevent (TM)
  • Foradil (TM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Notaufnahmebesuch im Zusammenhang mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) haben, dargestellt pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr nach dem Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Mai 2008)
Die Anzahl der Teilnehmer (Par.) mit einem COPD-bedingten Krankenhausaufenthalt/Notaufnahmebesuch wurde während der Nachuntersuchung (FU) berechnet und durch Division durch die Gesamtzahl der FU-Tage in jeder Kohorte seit Par. standardisiert. hatte unterschiedliche Längen von FU. Die Anzahl der Par. pro 100 Personenjahre wurde wie folgt berechnet: Zähler = Gesamtzahl der Par. mit einem COPD-bedingten Krankenhausaufenthalt/Notaufnahmebesuch; Nenner = Summe der FU-Zeiten in Jahren über alle Par./100. Das Indexdatum ist definiert als das Datum der Entlassung aus einem Krankenhausaufenthalt/Notaufnahmebesuch wegen COPD, bei dem innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung ein Erhaltungsmedikament verabreicht wurde.
Maximal 1 Jahr nach dem Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Mai 2008)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem COPD-bezogenen Ereignis im Zusammenhang mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), vertreten pro 100 Personenjahre
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr nach dem Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Mai 2008)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem COPD-bezogenen Ereignis wurde während der Nachbeobachtung berechnet und durch Division durch die Gesamtzahl der Nachbeobachtungstage in jeder Kohorte standardisiert, da die Nachbeobachtungszeit der Patienten unterschiedlich lang war. Es wurden vier Arten von COPD-Ereignissen definiert: COPD-bedingter Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme, Arztbesuch mit einem Rezept (Rx) für orale Kortikosteroide oder Antibiotika innerhalb von 3 Tagen nach dem Besuch oder kombiniertes Auftreten einer der oben genannten drei Arten .
Maximal 1 Jahr nach dem Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Mai 2008)
Mittlere monatliche COPD-bezogene Kosten pro Teilnehmer
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr nach dem Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Mai 2008)
Zu den Kostenkategorien gehörten Medizin, Pharmazie und die Summe, berechnet als Summe aus Medizin und Pharmazie. Die Kosten wurden während eines variablen Nachbeobachtungszeitraums berechnet und auf monatlicher Basis standardisiert. COPD-bezogene medizinische Kosten wurden anhand von Ansprüchen mit einer COPD-Primärdiagnose berechnet, und COPD-bezogene Apothekenkosten wurden anhand der bezahlten Beträge von Apothekenansprüchen für verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von COPD berechnet.
Maximal 1 Jahr nach dem Indexdatum (1. Januar 2004 bis 30. Mai 2008)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112609

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