Utilizzo dell'assistenza sanitaria e costi correlati alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dopo la dimissione da un ricovero o da una visita al pronto soccorso con un regime di combinazione di fluticasone propionato-salmeterolo rispetto ad altre terapie di mantenimento
Si trattava di uno studio di database trasversale retrospettivo che utilizzava dati amministrativi (periodo di studio: dall'1/1/2003 al 31/7/2008). Iscritti all'assistenza gestita (di età >40 anni) con almeno un ricovero con diagnosi primaria o secondaria di BPCO (codice ICD 491.xx, 492.xx e 496.xx) o almeno una visita al Pronto Soccorso (ER) con diagnosi primaria di La BPCO (evento indice) durante il periodo di studio era la popolazione target. Tutti i soggetti dovevano avere un anno di dati di base del periodo pre-indice. Gli eventi di interesse per la BPCO erano le visite al pronto soccorso, all'ospedale e al medico seguite da corticosteroidi orali (OCS) o antibiotici (Ab) entro 7 giorni. Altri eventi di censura sono stati il cambio di trattamento; perdita dell'iscrizione; intervallo >60 giorni tra le ricariche di farmaci; o alla fine del periodo di studio.
Questo studio è uno studio di verifica di ipotesi non descrittivo. Le principali ipotesi di studio sono elencate di seguito.
In particolare, le ipotesi di studio per l'esito primario testato erano:
Ho: non vi è alcuna differenza nel rischio di ospedalizzazione correlata alla BPCO tra FSC e OMT Ha: esiste una differenza nel rischio di ospedalizzazione correlata alla BPCO tra FSC e OMT
L'ipotesi per l'esito secondario chiave dei costi correlati alla BPCO che è stata testata era:
Ho: non c'è differenza nei costi correlati alla BPCO tra FSC e OMT Ha: esiste una differenza nei costi correlati alla BPCO tra FSC e OMT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno un ricovero con diagnosi primaria o secondaria di BPCO o almeno una visita di pronto soccorso con diagnosi primaria di BPCO
- Avvio (prescrizione) di FSC o non FSC (es. TIO, ICS, LABA, IPR) durante il periodo peri-indice
- Almeno 40 anni di età
- Eleggibilità continua nei periodi di pre-indice, peri-indice e follow-up
Criteri di esclusione
- Presenza di condizioni comorbide esclusive durante i periodi pre-indice, peri-indice e follow-up: cancro respiratorio, fibrosi cistica, fibrosi dovuta a tubercolosi e bronchiectasie, pneumonociosi, fibrosi polmonare, tubercolosi polmonare, sarcoidosi
- Uso di farmaci di controllo durante il periodo peri-indice
- Ricovero correlato alla BPCO, visita al pronto soccorso o visita medica più OCS/Abx entro 3 giorni dalla visita durante il periodo peri-indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con BPCO
Pazienti di età superiore ai 40 anni con una visita ospedaliera o di pronto soccorso correlata alla BPCO
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Pazienti che compilano una prescrizione per la combinazione fluticasone/salmeterolo come farmaco indice
Altri nomi:
Il gruppo OMT include tiotropio, ipratropio da solo o in combinazione con salbutamolo, steroidi per via inalatoria, beta agonisti a lunga durata d'azione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto un ricovero o una visita al pronto soccorso (ER) correlata alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rappresentata per 100 anni-persona
Lasso di tempo: Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 maggio 2008)
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Il numero di partecipanti (par.) con un ricovero/visita al pronto soccorso correlato alla BPCO è stato calcolato durante il follow-up (FU) ed è stato standardizzato dividendo per i giorni totali di FU in ciascuna coorte dal par.
avevano diverse lunghezze di FU.
Il numero del par.
per 100 persone-anno è stato calcolato come: numeratore = numero totale di par.
con una visita di ricovero/pronto soccorso correlata alla BPCO; denominatore = somma del tempo di FU in anni su tutti i par./100.
La data indice è definita come la data di dimissione da un ricovero/visita al pronto soccorso per BPCO a cui è stato somministrato un farmaco di mantenimento entro 60 giorni dalla dimissione.
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Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 maggio 2008)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un evento correlato alla BPCO correlato alla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) rappresentato per 100 anni-persona
Lasso di tempo: Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 maggio 2008)
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Il numero di partecipanti con un evento correlato alla BPCO è stato calcolato durante il follow-up ed è stato standardizzato dividendolo per il totale dei giorni di follow-up in ciascuna coorte poiché i pazienti avevano una durata diversa del follow-up.
Sono stati definiti quattro tipi di eventi di BPCO: ricovero correlato alla BPCO, visita al pronto soccorso (ER), visita medica con prescrizione (Rx) di corticosteroidi orali o antibiotici entro 3 giorni dalla visita o occorrenza combinata di uno qualsiasi dei tre tipi sopra menzionati .
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Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 maggio 2008)
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Costi medi mensili correlati alla BPCO per partecipante
Lasso di tempo: Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 maggio 2008)
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Le categorie di costo includevano medico, farmacia e totale calcolato come somma di medico e farmacia.
I costi sono stati calcolati durante un periodo di follow-up variabile e sono stati standardizzati su base mensile.
I costi medici correlati alla BPCO sono stati calcolati utilizzando le richieste con una diagnosi primaria di BPCO e i costi farmaceutici correlati alla BPCO sono stati calcolati utilizzando gli importi pagati delle richieste di farmacia per la prescrizione di farmaci utilizzati per la BPCO.
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Massimo 1 anno dopo la data dell'indice (dal 1° gennaio 2004 al 30 maggio 2008)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Emergenze
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agonisti adrenergici
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Fluticasone
- Xhance
- Salmeterolo Xinafoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112609
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