Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обращение за медицинской помощью в связи с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и затраты после выписки из стационара или обращения в отделение неотложной помощи при лечении комбинацией флутиказона пропионата и салметерола по сравнению с другими видами поддерживающей терапии

1 июня 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Это было ретроспективное поперечное исследование базы данных с использованием административных данных (период исследования: с 01.01.2003 по 31.07.2008). Участники управляемой медицинской помощи (в возрасте старше 40 лет), имеющие как минимум одну госпитализацию с первичным или вторичным диагнозом ХОБЛ (код МКБ 491.xx, 492.xx и 496.xx) или как минимум одно посещение отделения неотложной помощи (ER) с первичным диагнозом ХОБЛ (индексное событие) в течение периода исследования была целевой популяцией. Все испытуемые должны были иметь базовые данные за один год до индексного периода. Представляющими интерес событиями ХОБЛ были неотложная помощь, посещение больницы и врача с последующим назначением пероральных кортикостероидов (OCS) или антибиотиков (Ab) в течение 7 дней. Другими событиями цензуры были смена лечения; потеря регистрации; >60-дневный перерыв между приемами лекарств; или окончание периода обучения.

Это исследование является неописательным исследованием проверки гипотез. Основные гипотезы исследования перечислены ниже.

В частности, проверяемые гипотезы исследования в отношении основного исхода были следующими:

Ho: Нет разницы в риске госпитализации по поводу ХОБЛ между FSC и OMT Ha: Существует разница в риске госпитализации по поводу ХОБЛ между FSC и OMT

Гипотеза о ключевом вторичном результате затрат, связанных с ХОБЛ, которая была проверена, была следующей:

Ho: Нет разницы в расходах, связанных с ХОБЛ, между FSC и OMT Ha: Есть разница в расходах, связанных с ХОБЛ, между FSC и OMT

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5677

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники управляемой медицинской помощи (в возрасте старше 40 лет), имеющие как минимум один ИП с первичным или вторичным диагнозом ХОБЛ (коды по МКБ 491.xx, 492.xx и 496.xx) или как минимум одно посещение отделения неотложной помощи с первичным диагнозом ХОБЛ (индексное событие ) в период исследования составляла целевая популяция

Описание

Критерии включения:

  • Как минимум одна госпитализация с первичным или вторичным диагнозом ХОБЛ или как минимум одно посещение отделения неотложной помощи с первичным диагнозом ХОБЛ
  • Инициирование (предписание) FSC или не-FSC (т.е. TIO, ICS, LABA, IPR) в перииндексный период
  • Не моложе 40 лет
  • Непрерывное соответствие требованиям в прединдексный, перииндексный и последующие периоды

Критерий исключения

  • Наличие исключительных сопутствующих заболеваний в прединдексный, перииндексный и последующий периоды: рак органов дыхания, кистозный фиброз, фиброз вследствие туберкулеза и бронхоэктазы, пневмоноциоз, легочный фиброз, туберкулез легких, саркоидоз
  • Применение контролирующих препаратов в перииндексный период
  • Госпитализация по поводу ХОБЛ, визит в отделение неотложной помощи или визит к врачу плюс OCS/Abx в течение 3 дней после визита в течение перииндексного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХОБЛ
Пациенты старше 40 лет, обратившиеся в больницу или отделение неотложной помощи по поводу ХОБЛ
Лекарство: Комбинация флутиказона пропионата и салметерола ксинафоата
Пациенты, выписывающие рецепт на комбинацию флутиказона/салметерола в качестве основного препарата
Другие имена:
  • Адвайр (ТМ)
Лекарство: Другие поддерживающие процедуры (OMT)
Группа ОМТ включает тиотропий, ипратропий отдельно или в комбинации с альбутеролом, ингаляционными стероидами, бета-агонистами длительного действия.
Другие имена:
  • Спирива (ТМ)
  • Атровент (ТМ)
  • Комбивент (ТМ)
  • Серевент (ТМ)
  • Форадил (ТМ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших госпитализацию или прием в отделение неотложной помощи (ER) в связи с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), на 100 человеко-лет
Временное ограничение: Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 мая 2008 г.)
Количество участников (пар.) с госпитализацией/посещением скорой помощи, связанной с ХОБЛ, было рассчитано во время последующего наблюдения (FU) и стандартизировано путем деления на общее количество дней FU в каждой когорте, начиная с п. имели разную длину FU. Количество пар. на 100 человеко-лет рассчитывали как: числитель = общее количество пар. при госпитализации/посещении неотложной помощи в связи с ХОБЛ; знаменатель = сумма времени ФУ в годах по всем пар./100. Индексная дата определяется как дата выписки после госпитализации/посещения неотложной помощи по поводу ХОБЛ, когда поддерживающее лекарство было выдано в течение 60 дней после выписки.
Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 мая 2008 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших связанное с ХОБЛ событие, связанное с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), представленное на 100 человеко-лет
Временное ограничение: Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 мая 2008 г.)
Количество участников, у которых было событие, связанное с ХОБЛ, подсчитывалось во время последующего наблюдения и стандартизировалось путем деления на общее количество дней наблюдения в каждой когорте, поскольку у пациентов была разная продолжительность наблюдения. Были определены четыре типа событий ХОБЛ: госпитализация в связи с ХОБЛ, посещение отделения неотложной помощи (ER), посещение врача с рецептом (Rx) для пероральных кортикостероидов или антибиотиков в течение 3 дней после посещения или комбинированное возникновение любого из трех вышеупомянутых типов. .
Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 мая 2008 г.)
Среднемесячные расходы, связанные с ХОБЛ, на одного участника
Временное ограничение: Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 мая 2008 г.)
Категории затрат включали медицинские, аптечные и общие, рассчитанные как сумма медицинских и аптечных расходов. Затраты рассчитывались в течение переменного периода наблюдения и стандартизировались для каждого месяца. Медицинские расходы, связанные с ХОБЛ, рассчитывались с использованием заявлений с первичным диагнозом ХОБЛ, а расходы на аптеки, связанные с ХОБЛ, рассчитывались с использованием оплаченных сумм аптечных требований на рецептурные лекарства, используемые для лечения ХОБЛ.
Максимум 1 год после даты индексации (с 1 января 2004 г. по 30 мая 2008 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112609

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться