Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití zdravotní péče související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a náklady po propuštění z hospitalizace nebo návštěvy urgentního příjmu v režimu kombinace flutikason propionát-salmeterol versus jiné udržovací terapie

1. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Jednalo se o retrospektivní průřezovou databázovou studii využívající administrativní data (období studie: 1. 1. 2003 až 31. 7. 2008). Zapsaní do řízené péče (ve věku >40 let) s alespoň jednou hospitalizací s primární nebo sekundární diagnózou CHOPN (kód ICD 491.xx, 492.xx a 496.xx) nebo alespoň jednou návštěvou na pohotovosti (ER) s primární diagnózou Cílovou populací byla CHOPN (indexová událost) během sledovaného období. Od všech subjektů se požadovalo, aby měli jeden rok výchozí data před indexovým obdobím. Zájmové události CHOPN byly ER, návštěvy nemocnice a lékaře následované perorálními kortikosteroidy (OCS) nebo antibiotiky (Ab) během 7 dnů. Dalšími cenzurními událostmi byla změna léčby; ztráta zápisu; >60denní mezera mezi plněními medikace; nebo konec doby studia.

Tato studie je nedeskriptivní studií testování hypotéz. Klíčové studijní hypotézy jsou uvedeny níže.

Konkrétně hypotézy studie pro primární testovaný výsledek byly:

Ho: Neexistuje žádný rozdíl v riziku hospitalizace související s CHOPN mezi FSC a OMT Ha: Existuje rozdíl v riziku hospitalizace související s CHOPN mezi FSC a OMT

Hypotéza pro klíčový sekundární výsledek nákladů souvisejících s CHOPN, která byla testována, byla:

Ho: Neexistuje žádný rozdíl v nákladech souvisejících s CHOPN mezi FSC a OMT Ha: Mezi FSC a OMT je rozdíl v nákladech souvisejících s CHOPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5677

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci řízené péče (ve věku >40 let) s alespoň jednou IP s primární nebo sekundární diagnózou CHOPN (kód ICD 491.xx, 492.xx a 496.xx) nebo alespoň jednou návštěvou ER s primární diagnózou CHOPN (indexová událost ) během sledovaného období byla cílovou populací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna hospitalizace s primární nebo sekundární diagnózou CHOPN nebo alespoň jedna návštěva na pohotovosti s primární diagnózou CHOPN
  • Zahájení (předepsání) FSC nebo non-FSC (tj. TIO, ICS, LABA, IPR) během periindexového období
  • Minimálně 40 let věku
  • Průběžná způsobilost v období před indexem, periindexem a následným sledováním

Kritéria vyloučení

  • Přítomnost vylučujících komorbidních stavů během období před indexem, periindexem a sledováním: rakovina dýchacích cest, cystická fibróza, fibróza způsobená TBC a bronchiektázie, pneumonocióza, plicní fibróza, plicní tuberkulóza, sarkoidóza
  • Použití kontrolních léků během peri-indexového období
  • Hospitalizace související s CHOPN, návštěva na pohotovosti nebo návštěva lékaře plus OCS/Abx do 3 dnů od návštěvy během periindexového období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN
Pacienti starší 40 let s návštěvou nemocnice nebo pohotovosti související s CHOPN
Lék: kombinace flutikason propionát/salmeterol xinafoát
Pacienti plnící recept na kombinaci flutikason/salmeterol jako indexový lék
Ostatní jména:
  • Advair (TM)
Lék: Jiné udržovací léčby (OMT)
Skupina OMT zahrnuje tiotropium, ipratropium samotné nebo v kombinaci s albuterolem, inhalačními steroidy, dlouhodobě působícími beta agonisty
Ostatní jména:
  • Spiriva (TM)
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)
  • Serevent (TM)
  • Foradil (TM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hospitalizací nebo návštěvou na pohotovosti (ER) související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) zastoupený na 100 osoboroků
Časové okno: Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. května 2008)
Počet účastníků (odst.) s hospitalizací/návštěvou související s CHOPN byl vypočítán během sledování (FU) a byl standardizován vydělením celkovým počtem dnů FU v každé kohortě od par. měl různé délky FU. Počet par. na 100 osoboroků byla vypočtena jako: čitatel = celkový počet par. s hospitalizací/návštěvou v souvislosti s CHOPN; jmenovatel = součet doby FU v letech napříč všemi par./100. Indexové datum je definováno jako datum propuštění z hospitalizace/návštěvy na pohotovosti pro CHOPN, při které byl do 60 dnů po propuštění vydán udržovací lék.
Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. května 2008)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s událostí související s CHOPN související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) zastoupený na 100 osoboroků
Časové okno: Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. května 2008)
Počet účastníků s příhodou související s CHOPN byl vypočítán během sledování a byl standardizován vydělením celkovým počtem dnů sledování v každé kohortě, protože pacienti měli různé délky sledování. Byly definovány čtyři typy příhod CHOPN: hospitalizace související s CHOPN, návštěva pohotovosti (ER), návštěva lékaře s předpisem (Rx) na perorální kortikosteroid nebo antibiotikum do 3 dnů od návštěvy nebo kombinovaný výskyt kteréhokoli z výše uvedených tří typů .
Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. května 2008)
Průměrné měsíční náklady na účastníka související s CHOPN
Časové okno: Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. května 2008)
Kategorie nákladů zahrnovaly medicínu, farmacii a celkové vypočtené jako součet zdravotnických prostředků a farmacie. Náklady byly vypočítány během variabilního období sledování a byly standardizovány na měsíční bázi. Léčebné náklady související s CHOPN byly vypočítány pomocí nároků s primární diagnózou CHOPN a náklady na lékárny související s CHOPN byly vypočítány pomocí zaplacených částek lékárenských nároků na léky na předpis používané pro CHOPN.
Maximálně 1 rok po datu indexu (1. ledna 2004 až 30. května 2008)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112609

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit