Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische obstructieve longziekte (COPD)-gerelateerd gebruik van de gezondheidszorg en kosten na ontslag uit een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp volgens een regime van fluticasonpropionaat-salmeterolcombinatie versus andere onderhoudstherapieën

1 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Dit was een retrospectief cross-sectioneel databankonderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van administratieve gegevens (onderzoeksperiode: 1-1-2003 t/m 31-07-2008). Ingeschreven zorgmedewerkers (>40 jaar) met ten minste één ziekenhuisopname met primaire of secundaire diagnose van COPD (ICD-code 491.xx, 492.xx en 496.xx) of ten minste één bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) met primaire diagnose van COPD (indexgebeurtenis) tijdens de onderzoeksperiode was de doelpopulatie. Alle proefpersonen moesten beschikken over basisgegevens van een jaar vóór de indexperiode. Interessante COPD-gebeurtenissen waren SEH-, ziekenhuis- en artsbezoeken gevolgd door orale corticosteroïden (OCS) of antibiotica (Ab) binnen 7 dagen. Andere censurerende gebeurtenissen waren overstap naar behandeling; verlies van inschrijving; >60 dagen tijdsverschil tussen medicatievullingen; of einde studieperiode.

Deze studie is een niet-beschrijvende hypotheseteststudie. De belangrijkste onderzoekshypothesen staan ​​hieronder vermeld.

Specifiek waren de onderzoekshypothesen voor het geteste primaire resultaat:

Ho: Er is geen verschil in risico op COPD-gerelateerde ziekenhuisopname tussen FSC en OMT Ha: Er is een verschil in risico op COPD-gerelateerde ziekenhuisopname tussen FSC en OMT

Hypothese voor de belangrijkste secundaire uitkomst van COPD-gerelateerde kosten die werd getest was:

Ho: Er is geen verschil in COPD-gerelateerde kosten tussen FSC en OMT Ha: Er is een verschil in COPD-gerelateerde kosten tussen FSC en OMT

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5677

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ingeschreven zorgmedewerkers (>40 jaar) met ten minste één IP met primaire of secundaire diagnose van COPD (ICD-code 491.xx, 492.xx en 496.xx) of ten minste één SEH-bezoek met primaire diagnose van COPD (indexgebeurtenis ) tijdens de onderzoeksperiode was de doelpopulatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal één ziekenhuisopname met primaire of secundaire diagnose COPD of minimaal één SEH-bezoek met primaire diagnose COPD
  • Initiatie (voorschrift) van FSC of niet-FSC (d.w.z. TIO, ICS, LABA, IPR) tijdens peri-indexperiode
  • Minstens 40 jaar oud
  • Doorlopende geschiktheid in de pre-index, peri-index en follow-up periodes

Uitsluitingscriteria

  • Aanwezigheid van uitsluitende comorbide aandoeningen tijdens pre-index, peri-index en follow-up-periodes: luchtwegkanker, cystische fibrose, fibrose als gevolg van tuberculose, en bronchiëctasie, pneumonociose, longfibrose, longtuberculose, sarcoïdose
  • Medicatiegebruik van de controleur tijdens de peri-indexperiode
  • COPD-gerelateerde ziekenhuisopname, SEH-bezoek of doktersbezoek plus OCS/Abx binnen 3 dagen na bezoek tijdens de peri-indexperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten
Patiënten ouder dan 40 jaar met een COPD-gerelateerd ziekenhuis- of SEH-bezoek
Geneesmiddel: combinatie van fluticasonpropionaat/salmeterolxinafoaat
Patiënten die een recept invullen voor de combinatie fluticason/salmeterol als indexgeneesmiddel
Andere namen:
  • Advies (TM)
Geneesmiddel: Andere onderhoudsbehandelingen (OMT)
OMT-groep omvat tiotropium, ipratropium alleen of in combinatie met albuterol, geïnhaleerde steroïden, langwerkende bèta-agonisten
Andere namen:
  • Spiriva (TM)
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)
  • Serevent (TM)
  • Foradil (TM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ziekenhuisopname of spoedeisende hulp (SEH)-bezoek in verband met chronische obstructieve longziekte (COPD), vertegenwoordigd per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 jan 2004 t/m 30 mei 2008)
Het aantal deelnemers (par.) met een COPD-gerelateerde ziekenhuisopname/SEH-bezoek werd berekend tijdens de follow-up (FU) en werd gestandaardiseerd door te delen door het totale aantal dagen FU in elk cohort sinds par. had verschillende lengtes van FU. Het aantal par. per 100 persoonsjaren werd berekend als: teller = totaal aantal par. bij een COPD-gerelateerde ziekenhuisopname/SEH-bezoek; noemer = som van de tijd van FU in jaren over alle par./100. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van ontslag uit een ziekenhuisopname/SEH-bezoek voor COPD waarbij binnen 60 dagen na ontslag een onderhoudsmedicatie werd verstrekt.
Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 jan 2004 t/m 30 mei 2008)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een COPD-gerelateerd voorval gerelateerd aan chronische obstructieve longziekte (COPD), vertegenwoordigd per 100 persoonsjaren
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 jan 2004 t/m 30 mei 2008)
Het aantal deelnemers met een COPD-gerelateerd voorval werd berekend tijdens de follow-up en werd gestandaardiseerd door te delen door het totale aantal dagen van follow-up in elk cohort, aangezien patiënten verschillende duur van follow-up hadden. Er werden vier soorten COPD-gebeurtenissen gedefinieerd: COPD-gerelateerde ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH), doktersbezoek met een recept (Rx) voor orale corticosteroïden of antibiotica binnen 3 dagen na het bezoek, of gecombineerd optreden van een van de bovengenoemde drie typen. .
Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 jan 2004 t/m 30 mei 2008)
Gemiddelde maandelijkse COPD-gerelateerde kosten per deelnemer
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 jan 2004 t/m 30 mei 2008)
Kostencategorieën omvatten medisch, farmaceutisch en totaal berekend als de som van medisch en farmaceutisch. De kosten werden berekend tijdens een variabele follow-upperiode en werden gestandaardiseerd op maandbasis. COPD-gerelateerde medische kosten werden berekend op basis van declaraties met een primaire diagnose van COPD, en COPD-gerelateerde apotheekkosten werden berekend op basis van de betaalde bedragen van apotheekdeclaraties voor voorgeschreven medicatie gebruikt voor COPD.
Maximaal 1 jaar na indexdatum (1 jan 2004 t/m 30 mei 2008)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112609

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren