Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty po wypisaniu ze szpitala lub wizyty na oddziale ratunkowym w schemacie połączenia flutykazonu propionianu i salmeterolu w porównaniu z innymi terapiami podtrzymującymi

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Było to retrospektywne przekrojowe badanie bazy danych z wykorzystaniem danych administracyjnych (okres badania: 1.01.2003 do 31.07.2008). Osoby objęte opieką zarządzaną (w wieku >40 lat) mające co najmniej jedną hospitalizację z pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem POChP (kod ICD 491.xx, 492.xx i 496.xx) lub co najmniej jedną wizytę na izbie przyjęć (ER) z pierwotnym rozpoznaniem POChP POChP (zdarzenie indeksowe) w okresie badania była populacją docelową. Wszyscy badani musieli mieć jeden rok danych wyjściowych okresu sprzed indeksu. Zdarzenia POChP będące przedmiotem zainteresowania obejmowały SOR, wizyty w szpitalu i u lekarza, a następnie doustne kortykosteroidy (OCS) lub antybiotyki (Ab) w ciągu 7 dni. Inne zdarzenia cenzurujące to zmiana leczenia; utrata rejestracji; > 60-dniowa przerwa między wypełnieniami leków; lub koniec okresu studiów.

To badanie jest nieopisowym badaniem sprawdzającym hipotezę. Kluczowe hipotezy badawcze wymieniono poniżej.

W szczególności hipotezy badawcze dotyczące badanego wyniku głównego były następujące:

Ho: Nie ma różnicy w ryzyku hospitalizacji z powodu POChP między FSC i OMT Ha: Istnieje różnica w ryzyku hospitalizacji z powodu POChP między FSC i OMT

Hipoteza dotycząca kluczowego drugorzędnego wyniku kosztów związanych z POChP, która została przetestowana, była następująca:

Ho: Nie ma różnicy w kosztach związanych z POChP między FSC i OMT Ha: Istnieje różnica w kosztach związanych z POChP między FSC i OMT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5677

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby objęte opieką zarządzaną (w wieku >40 lat) mające co najmniej jeden IP z pierwotną lub wtórną diagnozą POChP (kod ICD 491.xx, 492.xx i 496.xx) lub co najmniej jedną wizytę na ostrym dyżurze z pierwotną diagnozą POChP (zdarzenie indeksowe ) w okresie badania była populacją docelową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedna hospitalizacja z pierwotnym lub wtórnym rozpoznaniem POChP lub co najmniej jedna wizyta na SOR z pierwotnym rozpoznaniem POChP
  • Inicjacja (recepta) FSC lub non-FSC (tj. TIO, ICS, LABA, IPR) w okresie okołoindeksowym
  • Co najmniej 40 lat
  • Ciągła kwalifikowalność w okresach przedindeksowych, okołoindeksowych i uzupełniających

Kryteria wyłączenia

  • Obecność wykluczających chorób współistniejących w okresie przedindeksowym, okołoindeksowym i kontrolnym: rak układu oddechowego, mukowiscydoza, zwłóknienie gruźlicze i rozstrzenie oskrzeli, pylica płuc, zwłóknienie płuc, gruźlica płuc, sarkoidoza
  • Stosowanie leków kontrolujących w okresie okołoindeksowym
  • Hospitalizacja związana z POChP, wizyta na ostrym dyżurze lub wizyta u lekarza plus OCS/Abx w ciągu 3 dni od wizyty w okresie okołoindeksowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP
Pacjenci w wieku powyżej 40 lat z wizytą w szpitalu lub na ostrym dyżurze w związku z POChP
Lek: połączenie propionianu flutykazonu i ksynafonianu salmeterolu
Pacjenci realizujący receptę na kombinację flutikazonu/salmeterolu jako lek indeksowy
Inne nazwy:
  • Advair (TM)
Lek: Inne zabiegi podtrzymujące (OMT)
Grupa OMT obejmuje tiotropium, ipratropium samodzielnie lub w połączeniu z albuterolem, sterydy wziewne, długo działające beta-mimetyki
Inne nazwy:
  • Spiriva (TM)
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)
  • Serevent (TM)
  • Foradil (TM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników hospitalizowanych lub na izbie przyjęć (SOR) związanych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) na 100 osobolat
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 maja 2008)
Liczbę uczestników (par.) z hospitalizacją/wizytą na ostrym dyżurze związaną z POChP obliczono podczas obserwacji (FU) i standaryzowano, dzieląc przez całkowitą liczbę dni FU w każdej kohorcie od par. miały różne długości FU. Numer ust. na 100 osobolat obliczono w następujący sposób: licznik = łączna liczba par. z hospitalizacją/wizytą na ostrym dyżurze w związku z POChP; mianownik = suma czasu FU w latach we wszystkich par./100. Datę indeksu definiuje się jako datę wypisu z hospitalizacji/wizyty na ostrym dyżurze z powodu POChP, podczas której wydano lek podtrzymujący w ciągu 60 dni od wypisu.
Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 maja 2008)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie związane z POChP związane z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) na 100 osobolat
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 maja 2008)
Liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie związane z POChP, obliczono podczas obserwacji i standaryzowano przez podzielenie przez łączną liczbę dni obserwacji w każdej kohorcie, ponieważ pacjenci mieli różną długość obserwacji. Zdefiniowano cztery typy zdarzeń POChP: hospitalizacja związana z POChP, wizyta na izbie przyjęć (SOR), wizyta u lekarza z receptą (Rx) na doustny kortykosteroid lub antybiotyk w ciągu 3 dni od wizyty lub łączne wystąpienie któregokolwiek z trzech wyżej wymienionych typów .
Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 maja 2008)
Średnie miesięczne koszty związane z POChP na uczestnika
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 maja 2008)
Kategorie kosztów obejmowały koszty medyczne, farmaceutyczne oraz sumę kosztów medycznych i farmaceutycznych. Koszty zostały obliczone podczas zmiennego okresu obserwacji i zostały ustandaryzowane w ujęciu miesięcznym. Koszty medyczne związane z POChP zostały obliczone na podstawie roszczeń z pierwotną diagnozą POChP, a koszty apteczne związane z POChP zostały obliczone na podstawie wypłaconych kwot roszczeń aptecznych dotyczących leków na receptę stosowanych w leczeniu POChP.
Maksymalnie 1 rok po dacie indeksu (od 1 stycznia 2004 do 30 maja 2008)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112609

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj