Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det signalgennemsnitlige elektrokardiogram i langsigtet opfølgning af kronisk CHagas-sygdom - RIO de Janeiro-kohorte (SEARCH-Rio)

9. december 2013 opdateret af: Paulo Roberto Benchimol Barbosa, Universidade Gama Filho

Prognostisk værdi af den spektrale turbulensanalyse af det signalgennemsnitlige elektrokardiogram ved Chagas hjertesygdom

Undersøgelsen undersøgte 100 forsøgspersoner, begge køn, med kronisk Chagas sygdom, bekræftet af mindst to forskellige serologiske test, og klassificeret i henhold til Los Andes klassifikation i en langsigtet opfølgning med det formål at identificere den forudsigende værdi af det signalgennemsnitlige elektrokardiogram for hjertedød og ventrikulær takykardi.

Alle forsøgspersoner, der blev optaget i undersøgelsen, blev underkastet klinisk historieoptagelse, fysisk undersøgelse og ikke-invasiv vurdering, inklusive blodtryksmåling, hvilende 12-aflednings overflade elektrokardiogram, 24 timers ambulant elektrokardiogram overvågning, M-Mode/todimensionelt ekkokardiogram, signalgennemsnitligt elektrokardiogram i både tids- og frekvensdomæner. Udvalgte forsøgspersoner blev yderligere underkastet løbebåndsstresstest og koronar angiografi for at udelukke koronar hjertesygdom.

Forsøgspersonerne blev fulgt af ikke-undersøgelsesbaseret primærpleje ved tre til seks måneders planlagte kliniske besøg på ambulant basis. Både ikke-invasiv og invasiv evaluering under opfølgningen blev anmodet om den primære evaluerings skøn. Uønskede resultater blev konstateret ved gennemgang af lægejournaler og aktiv kontakt til enten forsøgspersoner eller deres pårørende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adgang:

Longitudinelt prospektivt studie med en kohorte på 100 på hinanden følgende ambulante forsøgspersoner (34 til 74 år gamle; 31 kvinder) med Chagas' sygdom fulgt op i mindst 10 år på kardiomyopatiambulatoriet på Universitetshospitalet, Rio de Janeiro, RJ, Brasilien , et tertiært plejecenter. Indskrivningen var fra 1995 til 1999. Forsøgspersoner blev født i endemiske regioner i Minas Gerais, Goias eller Bahia i Brasilien, og Chagas' sygdom blev diagnosticeret på basis af to positive serumtests, hæmagglutination cruzipain-ELISA og indirekte immunfluorescens. Alle forsøgspersoner blev henvist til arytmien for risikostratificering. På indlæggelsestidspunktet havde ingen modtaget nitroderivatbehandling. Forsøgspersoner blev klassificeret efter sværhedsgraden af ​​hjerteinvolvering i henhold til Los Andes-klassifikationen og inddelt i tre grupper: klasse I - 28 forsøgspersoner (gruppe 1), klasse II - 48 forsøgspersoner (gruppe 2) og klasse III - 24 forsøgspersoner (gruppe 1) 3). Kliniske data og laboratoriedata blev vurderet under en personlig samtale og gennemgang af journaler. Ved indlæggelsen var alle forsøgspersoner i New York Heart Association funktionsklasse I eller II, havde normal sinusrytme og normale PR-intervaller. Eksklusionskriterier ved indledende indskrivning var: enhver grad af atrioventrikulær blokering eller non-sinusrytme, tidligere dokumenterede akutte koronare hændelser (ustabil angina eller myokardieinfarkt), kronisk obstruktiv lungesygdom, reumatisk hjerteklapsygdom, alkoholafhængighed, skjoldbruskkirtelelektrolytter eller abnorm serum . Løbebåndsstresstest og/eller koronararterieangiogram var indiceret hos udvalgte forsøgspersoner for at udelukke samtidig koronararteriesygdom. Verdenssundhedsorganisationens og Helsinki-traktatens regler, der blev gennemgået i Venedig (1983), blev fulgt, og alle forsøgspersoner gav informeret samtykke til at deltage.

Klinisk opfølgning:

Alle forsøgspersoner er blevet fulgt op af det samme team af læger. Der er planlagt lægebesøg på ambulatorierne med tre til seks måneders interval. Medicin blev ordineret efter skøn fra den læge, der udførte den primære evaluering. Kropsvægten varierede <2 kg under opfølgningen, og serumkalium varierede fra 3,5 til 5 milliækvivalent/L. Mild systemisk arteriel hypertension (systolisk arterielt tryk varierende fra 140 mmHg og 155 mmHg, eller diastolisk arterielt tryk varierende fra 90 mmHg og 105 mmHg) blev observeret hos 41 % af forsøgspersonerne, og alle fik antihypertensiv medicin (konverterende enzymhæmmere, diuretika, vasodilatorer og/eller betablokkere) efter skøn fra den læge, der udførte den primære evaluering for at reducere blodtryksniveauerne til mindre end 140/90 mmHg. Alle fulgtes regelmæssigt ved planlagte kliniske besøg. Endepunkterne blev beskrevet andetsteds i dette register. Alle årsager til uønskede hændelser blev konstateret ved aktiv eftersøgning af pårørende og gennemgang af journalerne.

Hvileflade 12-aflednings EKG og almindeligt thorax røntgenogram

For hver patient blev standard 12-aflednings-EKG'er optaget i liggende stilling (med samtidig 3-afledningsoptagelse) med en Cardimax ECAPS 12 2000 kompatibel elektrokardiograf (Nihon-Kohden Co, Tokyo, Japan). Elektrokardiografiske abnormiteter blev klassificeret efter standardkriterier for ledningsforstyrrelser (intraventrikulær og atrioventrikulær), kammeroverbelastning og unormale Q-bølger [11]. De elektrokardiografiske variabler, der blev vurderet er sinusrytme, var: maksimal P-bølgevarighed og PR-interval (typisk i afledning II), QRS-kompleksvarighed (den længste ventrikulære varighed i prækordiale afledninger), maksimalt absolut QRS-kompleks i enhver prækordial afledning, tilstedeværelse af bundtgren blok og/eller venstre fascikulær blok, tilstedeværelse af unormale Q-bølger (Q-bølge, defineret som den første QRS-afbøjning >1 mm dyb og >0,04 ms bred) og venstre atriel overbelastning (P-bølgevarighed i ledning II >110 ms eller Morris-indeks i V1 >4 millivolt.ms). I antero-septale ledninger (V1, V2 og V3) og i inferior ledninger (L2, L3 og aVF) blev tilstedeværelsen af ​​Q-bølge i to ud af tre ledninger betragtet som unormal. En uafhængig observatør, der var blind for undersøgelsen, analyserede de elektrokardiografiske optegnelser, der automatisk blev opnået fra elektrokardiografudstyr. Efterfølgende 12-aflednings hvile-EKG'er blev optaget ved hvert klinisk besøg for at vurdere hjerterytmen under opfølgningen. Almindeligt røntgenografi i brystet blev udført samme dag, og kardiomegali blev defineret ved et kardiotorakalt forhold på mere end 0,50.

M-mode/2-D ekkokardiogram

M-mode og to-dimensionelle ekkokardiogrammer blev udført ved hjælp af et Apogee CX-200 udstyr (ATL, Bothell, Washington, USA) med en 4-megahertz bredbåndstransducer. Ekkokardiogrammerne blev analyseret af en trænet observatør, der var blindet til undersøgelsesprotokollen. Ekkokardiografiske parametre blev vurderet i overensstemmelse med standardprocedurer fra afdelingen for ekkokardiografi på kardiologisk afdeling, med særlig omhu for at detektere venstre ventrikulære apikale aneurismer. De vurderede ekkokardiografiske parametre var venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) beregnet ved teichholz-metoden, venstre atriel diameter (LAD), tilstedeværelse af pulmonal arteriel hypertension (defineret som maksimalt pulmonalt arterielt tryk > 30 mmHg, diastolisk dysfunktion og tilstedeværelsen af ​​en apikal aneurisme. Normal afskæringsværdi for LVEF blev defineret som >50 %. Rutinemæssige ekkokardiogrammer blev udført for at spore ændringer i LVEF under opfølgning.

24 timers ambulatorisk EKG-overvågning

24 timers ambulatorisk EKG-overvågning blev udført ved hjælp af en tre-kanals DMS-kassettebåndoptager og omhyggeligt analyseret ved hjælp af Del-Mar Avionics StrataScan System (Del Mar Avionics, Irvine, Californien, USA) af en trænet observatør, der var blind for undersøgelse for at vurdere tilstedeværelsen af ​​ventrikulær arytmi og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser. Variabler vurderet i 24-timers ambulatorisk EKG var: i) isolerede præmature supraventrikulære kontraktioner ii) ikke-vedvarende supraventrikulær takykardi defineret som en sekvens af tre af mere supraventrikulære ektopiske slag, iii) isolerede præmature ventrikulære kontraktioner og iv) ventrikulær hjerte-episod (defineret som: hastighed >100 bpm, QRS-varighed >120 ms, tre eller flere på hinanden følgende ventrikulære komplekser og atriel-ventrikulær dissociation).

Standardafvigelsen af ​​alle på hinanden følgende normale interbeat-intervaller i 24 timer (24 timer SDNN) blev anvendt til at vurdere hjertefrekvensvariabiliteten. Normalt afskæringspunkt blev defineret til >=100ms. Under opfølgningen blev 24 timers ambulant EKG udført efter den behandlende læges skøn for at vurdere hjerterytme og arytmi. En uddannet specialist blind for Los Andes klassifikationsgrupper analyserede alle båndoptagelser umiddelbart efter deres erhvervelse.

Signalgennemsnitligt elektrokardiogram

Signal-gennemsnitligt elektrokardiogram (SAECG) blev anvendt til at vurdere tilstedeværelsen af ​​både ventrikulære sene potentialer og intraventrikulære elektriske transienter (IVET).

SAECG blev erhvervet i sinusrytme med et Predictor-IIc udstyr (ART Inc., Fitchburg, Massachusetts, USA) ved hjælp af modificerede XYZ Frank ortogonale ledninger og QRS-udløst kohærent gennemsnit op til støjniveauet på 0,3 mikrovolt. SAECG'er blev analyseret i både tids- og frekvensdomæner af en uafhængig observatør, der var blindet for undersøgelsens patientinformation. Efter signalgennemsnitlig EKG-opsamling blev tidsdomæneanalyse udført på vektorstørrelse (VM) ved anvendelse af et tovejs 4. ordens 40 Hz til 250 Hz båndpas Butterworth-filter. Variablerne ekstraheret fra VM var: varighed af VM (DUR [ms]), rod-middel-kvadrat-spænding på sidste 40ms af VM (RMS40[mikrovolt]) varighed af potentialer under 40 mikrovolt ved terminaldelen af ​​VM (LAS40[ms] ]). På grund af tilstedeværelsen af ​​bundtgrenblok som et almindeligt fund i Chagas sygdom, blev normalt afskæringspunkt for DUR defineret til >150ms.

Start- og offsetpunkterne for VM afgrænsede det analytiske område for frekvensdomæneanalyse ved at bruge metoden til spektral turbulensanalyse. Den analytiske region i VM blev forbehandlet for at udtrække den første afledte med det formål at fjerne høj-amplitude lavfrekvente komponenter. Det afledte signal blev skåret i skiver for at bygge et effektspektraltæthed tids-frekvenskort ved at anvende korttids Fourier-transformationen. Hvert datasegment var begrænset til 25 ms, med et interval på 2 ms mellem successive segmenter for at sikre tilstrækkelig tidsopløsning, tilspidset af et Blackmann-Harris-vindue efter middelfjernelse og nulpolstret til 64 punkter. Efter Fourier-transformation af et bestemt segment blev dets spektrale amplitude kvadreret for at opnå den estimerede effektspektraltæthedsfunktion. Successive effektspektraltæthedsfunktionsestimater i det analytiske område blev vedhæftet i et tredimensionelt kort. Grænserne for den analytiske region (op til 200 ms varighed) blev placeret 25 ms før starten af ​​VM og til et punkt på ST-segmentet 50 ms efter offset af VM. I tidsfrekvenskortet blev spektral turbulens undersøgt ved at sammenligne sekventielle spektrale estimater. Vi beregnede Pearsons korrelationskoefficient mellem tilstødende effektspektrale funktionsestimater gennem ventrikulær aktivering og implementerede korrelationskoefficienterne i en tidsserie, hvoraf middelværdien og standardafvigelsen af ​​intersegmentspektralkorrelationen (forkortet til henholdsvis MSC og SSC) blev beregnet. Derudover beregnede vi frekvensen svarende til 80% af det samlede areal under et bestemt effektspektral funktionsestimat, startende ved nul Hz, som praktisk talt repræsenterede kanten eller grænsen, og implementerede kantfrekvensen, således beregnet, i en tidsserie. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​de elektriske transienter (henholdsvis forkortet som MET og SET) af kantfrekvensserien blev ekstraheret. Effektspektrale estimater var begrænset til området fra 0 til 300 Hz for at undgå interferens af højfrekvent støj under korrelation. MSC og SSC blev ganget med 100 for at forenkle beregningerne. Normalitetstærskelværdier er tidligere blevet defineret som MSC>94, SSC<=6, MET<=78 og SET<=31. Tilstedeværelsen af ​​intraventrikulære elektriske transienter (IVET+) var optimalt defineret, når 2 ud af 4 variabler var uden for normalitetsområdet. Vi brugte ovenstående metode baseret på vores hypotese om, at tilstedeværelsen af ​​højfrekvente elektriske transienter, der repræsenterer underliggende elektrisk ustabile myokardieområder, ville bestemme reduktionen af ​​intersegment-korrelation. På samme måde ville højfrekvente transienter øge energiindholdet i et spektralt estimat og forskyde den spektrale grænse mod højre til en højere frekvens.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20551-900
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20740-900
        • Universidade Gama Filho
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et hundrede klinisk stabile forsøgspersoner med mindst 10 års regelmæssig ambulant opfølgning og positiv epidemiologisk historie og serologisk bekræftelse af Chagas sygdom med mindst to immunologiske tests.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk stabile ambulante patienter med mindst 10 års regelmæssig ambulant opfølgning og positiv epidemiologisk anamnese og serologisk bekræftelse af Chagas sygdom med mindst to immunologiske tests

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grad af atrioventrikulær blokering eller non-sinusrytme
  • Tidligere dokumenterede akutte koronare hændelser (på grund af dokumenterede obstruktive epikardiale koronare kar)
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Reumatisk hjerteklapsygdom
  • Alkoholmisbrug
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Unormale serumelektrolytter og biokemiske abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Klasse I
Strukturelt normalt hjerte, ingen bundt grenblok
Klasse II
Milde symptomer, bundle brunch-blok eller hemi-blok på hvileoverflade-elektrokardiogram, normal hjertesilhuet på almindelig røntgenfilm af brystet, venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion som afslapningsmangel (type I), ingen eller mild global venstre ventrikulær systolisk dysfunktion
Klasse III
Åbent symptomatisk, forstørret hjertesilhuet på almindelig røntgenfilm af brystet, venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion, global systolisk dysfunktion, ventrikulær takykardi, atrioventrikulær blokering (hvilken grad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød [Tidsramme: op til 10 år]
Tidsramme: op til 10 år

Defineret som hårdfør hjertesvigt, arytmi, koronar okklusion eller pludselig død.

Vurdering 2 gange årligt ved aktiv og direkte kontakt til forsøgspersoner eller pårørende og gennemgang af journaler.

op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær takykardi
Tidsramme: op til ti år

Nyopstået ventrikulær takykardi defineret som symptomatisk (palpitationer, svimmelhed eller synkope), >=3 på hinanden følgende slag, bundtgrenblokkonfiguration, ventrikulær frekvens >100bpm, atriel-ventrikulær dissociation.

Vurderet med 24 timers ambulant elektrokardiogrammonitorering anmodet efter skøn af ikke-undersøgelsesmæssig primær evaluering og bekræftet ved gennemgang af lægejournaler.

op til ti år
Slagtilfælde, enten dødelig eller ikke-dødelig
Tidsramme: op til 10 år

Evidens for klinisk bestemt slagtilfælde (fokale neurologiske mangler vedvarer i mere end 24 timer) bekræftet eller ej ved ikke-undersøgelses-CT.

Vurdering 2 gange årligt ved aktiv og direkte kontakt til patenter eller pårørende og gennemgang af journaler.

op til 10 år
Vedvarende atrieflimren
Tidsramme: op til 10 år

Uregelmæssigt non-sinus interbeat-interval, der varer mere end 24 timer, bekræftet af enten ikke-undersøgelsesmæssig 24-timers ambulatorisk elektrokardiogrammonitorering eller hvilende 12-aflednings overfladeelektrokardiogram to til fire gange om året.

Vurdering ved gennemgang af journaler.

op til 10 år
Hjertefunktion og dimensioner
Tidsramme: op til 10 år

Ikke-undersøgelsesmæssig M-mode/2-D ekkokardiografisk evaluering efter skøn fra primærhjælp.

Vurdering ved gennemgang af journaler.

op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Rio de Janeiro State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2011

Først opslået (Skøn)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner