Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jelátlagos elektrokardiogram a krónikus CHagas-betegség hosszú távú nyomon követésében – RIO de Janeiro kohorsz (SEARCH-Rio)

2013. december 9. frissítette: Paulo Roberto Benchimol Barbosa, Universidade Gama Filho

A jelátlagos elektrokardiogram spektrális turbulencia analízisének prognosztikus értéke Chagas szívbetegségben

A tanulmányban 100, mindkét nemű krónikus Chagas-betegségben szenvedő alanyt vizsgáltak, amelyet legalább két különböző szerológiai teszt igazolt, és a Los Andes-i besorolás szerint osztályozták egy hosszú távú követés során, amelynek célja a jelátlagos elektrokardiogram prediktív értékének meghatározása volt. szívhalál és kamrai tachycardia.

A vizsgálatba felvett összes alanyt klinikai anamnézis felvételnek, fizikális vizsgálatnak és noninvazív értékelésnek vetették alá, beleértve a vérnyomásmérést, a nyugalmi 12 elvezetéses felületi elektrokardiogramot, a 24 órás ambuláns elektrokardiogram monitorozást, az M-módú/kétdimenziós echokardiogramot, a jelátlagos elektrokardiogramot. idő- és frekvenciatartományban egyaránt. A kiválasztott alanyokat futószalagos stressztesztnek és koszorúér-angiográfiának vetették alá a szívkoszorúér-betegség kizárása érdekében.

Az alanyokat járóbeteg alapon három-hat hónapos tervezett klinikai vizitek során nem vizsgálati alapellátásban részesítették. A nyomon követés során mind a noninvazív, mind az invazív értékelést az elsődleges értékelés belátása szerint kérték. A kedvezőtlen kimeneteleket az orvosi feljegyzések áttekintésével és a vizsgálati alanyokkal vagy hozzátartozóikkal való aktív kapcsolatfelvétellel állapították meg.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Belépés:

Longitudinális prospektív vizsgálat, 100 egymást követő járóbeteg alany (34-74 éves; 31 nő) csoportjával, akik Chagas-betegségben szenvedtek, és legalább 10 évig követték a Rio de Janeiro-i Egyetemi Kórház kardiomiopátiás ambulanciáján, RJ, Brazília , egy felsőfokú ellátási központ. A beiratkozás 1995 és 1999 között volt. Az alanyok Brazília Minas Gerais, Goias vagy Bahia endemikus régióiban születtek, és a Chagas-betegséget két pozitív szérumteszt, a hemagglutinációs cruzipain-ELISA és az indirekt immunfluoreszcencia alapján diagnosztizálták. Minden alanyt az aritmiára utaltak a kockázati rétegződés érdekében. A felvétel időpontjában egyikük sem kapott nitroszármazék terápiát. Az alanyokat a szívérintettség súlyossága szerint osztályozták a Los Andes besorolása szerint, és három csoportba osztották: I. osztály - 28 alany (1. csoport), II. osztály - 48 alany (2. csoport) és III. osztály - 24 alany (csoport) 3). A klinikai és laboratóriumi adatokat személyes interjú és az orvosi feljegyzések áttekintése során értékelték. Felvételkor minden alany a New York Heart Association I. vagy II. funkcionális osztályába tartozott, normális szinuszritmussal és normális PR intervallumokkal rendelkezett. A kezdeti beiratkozáskor a kizárási kritériumok a következők voltak: bármilyen fokú atrioventricularis blokk vagy nem sinus ritmus, korábban dokumentált akut koszorúér események (instabil angina vagy szívinfarktus), krónikus obstruktív tüdőbetegség, reumás szívbillentyű-betegség, alkoholfüggőség, pajzsmirigy diszfunkció vagy kóros szérum elektrolit . Kiválasztott alanyoknál futópados stressztesztet és/vagy koszorúér angiogramot javasoltak az egyidejű koszorúér-betegség kizárására. Az Egészségügyi Világszervezet és a Helsinki Szerződés Velencében (1983) felülvizsgált előírásait követték, és minden alany tájékozott beleegyezését adta a részvételhez.

Klinikai követés:

Az összes alanyt ugyanaz az orvoscsoport követte nyomon. A járóbeteg-szakrendeléseken három-hat hónapos időközönként orvosi látogatásokat terveztek. A gyógyszereket az elsődleges értékelést végző orvos belátása szerint írták fel. A testsúly 2 kg alatt változott a követés során, és a szérum káliumszint 3,5 és 5 milliekvivalens/l között változott. Enyhe szisztémás artériás hipertóniát (140 Hgmm és 155 Hgmm közötti szisztolés artériás nyomás, vagy 90 Hgmm és 105 Hgmm közötti diasztolés artériás nyomást) az alanyok 41%-ánál figyeltek meg, és mindegyikük kapott vérnyomáscsökkentő gyógyszert (konvertáló enzim-gátlók, diuretikumok). értágítók és/vagy béta-blokkolók) az elsődleges értékelést végző orvos döntése alapján a vérnyomás 140/90 Hgmm alá csökkentése érdekében. Mindegyiket rendszeresen követték a tervezett klinikai látogatásokon. A végpontokat a rendszerleíró adatbázis más részein leírták. A nemkívánatos események minden okát a hozzátartozók aktív felkutatásával és az orvosi feljegyzések áttekintésével állapították meg.

Nyugalmi felületi 12 elvezetéses EKG és sima mellkasi röntgenfelvétel

Minden betegnél standard nyugalmi 12 elvezetéses EKG-t rögzítettünk fekvő helyzetben (egyidejű 3 elvezetés felvételével) Cardimax ECAPS 12 2000 kompatibilis elektrokardiográffal (Nihon-Kohden Co, Tokió, Japán). Az elektrokardiográfiás eltéréseket a vezetési zavarok (intraventricularis és atrioventrikuláris), a kamra túlterhelése és a kóros Q-hullámok standard kritériumai szerint osztályozták [11]. A szinuszritmusra értékelt elektrokardiográfiás változók a következők voltak: maximális P-hullám időtartam és PR-intervallum (jellemzően a II-es elvezetésben), QRS-komplex időtartam (a leghosszabb kamrai időtartam a precordialis elvezetésekben), maximális abszolút QRS-komplex bármely precordialis elvezetésben, köteg-elágazás jelenléte blokk és/vagy bal oldali fascicularis blokk, abnormális Q-hullámok jelenléte (Q-hullám, az első QRS-elhajlásként definiálva >1 mm mély és >0,04 ms széles), és bal pitvari túlterhelés (P-hullám időtartama a II. elvezetésben >110 ms vagy Morris index V1-ben >4 millivolt.ms). Az antero-septalis elvezetésekben (V1, V2 és V3) és az inferior elvezetésekben (L2, L3 és aVF) a Q-hullám jelenléte háromból kettőben abnormálisnak minősült. Egy független megfigyelő, aki nem vette észre a tanulmányt, elemezte azokat az elektrokardiográfiás rekordokat, amelyeket automatikusan kapott az elektrokardiográf berendezésekből. Ezt követően 12 elvezetéses nyugalmi EKG-t rögzítettek minden klinikai vizit alkalmával, hogy a követés során felmérjék a szívritmust. A sima mellkas röntgenfelvételt ugyanazon a napon végeztük, és a kardiomegáliát a 0,50-nél nagyobb kardiothoracalis arány határozta meg.

M-mód/2-D Echokardiogram

Az M-módú és kétdimenziós echokardiogramokat Apogee CX-200 berendezéssel (ATL, Bothell, Washington, USA) 4 megahertzes szélessávú átalakítóval végeztük. Az echokardiogramokat a vizsgálati protokollra vakon képzett megfigyelő elemezte. Az echokardiográfiás paramétereket a Kardiológiai Klinika Echokardiográfiai Osztályának standard eljárásai szerint értékelték, különös gonddal a bal kamrai apikális aneurizmák kimutatására. A vizsgált echokardiográfiás paraméterek a következők voltak: teichholz módszerrel számított bal kamrai ejekciós frakció (LVEF), bal pitvari átmérő (LAD), pulmonális artériás hipertónia jelenléte (definíció szerint a maximális pulmonális artériás nyomás > 30 Hgmm), diasztolés diszfunkció és apikális megléte. aneurizma. Az LVEF normál határértéke >50%. Rutin echokardiogramot végeztek az LVEF változásainak nyomon követése érdekében a követés során.

24 órás ambuláns EKG monitorozás

A huszonnégy órás ambuláns EKG-monitorozást háromcsatornás DMS-kazettás magnóval végezték, és a Del-Mar Avionics StrataScan System (Del Mar Avionics, Irvine, California, USA) segítségével gondosan elemezte egy képzett megfigyelő, aki nem látja vizsgálat a kamrai aritmia és az atrioventrikuláris vezetési zavarok jelenlétének felmérésére. A 24 órás ambuláns EKG-ban értékelt változók a következők voltak: i) izolált korai szupraventrikuláris összehúzódások ii) nem tartós szupraventrikuláris tachycardia, amelyet három vagy több szupraventrikuláris ektópiás szívverés sorozataként határoztak meg, iii) izolált korai kamrai összehúzódások és iv) kamrai tachycardiás szívepizódok: frekvencia >100 bpm, QRS időtartama >120 ms, három vagy több egymást követő kamrai komplex és pitvar-kamra disszociáció).

A szívfrekvencia-variabilitás értékeléséhez az összes egymást követő normál ütésközi intervallum szórását 24 órán belül (24 órás SDNN) alkalmaztuk. A normál vágási pontot >=100 ms-nál határoztuk meg. Az utánkövetés során a kezelőorvos döntése alapján 24 órás ambuláns EKG-t végeztünk a szívritmus és az aritmia felmérése érdekében. Egy képzett szakember, aki vak Los Andes osztályozási csoportjaiban, közvetlenül a megszerzésük után elemezte az összes magnófelvételt.

Jelátlagos elektrokardiogram

Jelátlagos elektrokardiogramot (SAECG) alkalmaztak a kamrai késői potenciálok és az intraventrikuláris elektromos tranziensek (IVET) jelenlétének értékelésére.

A SAECG-t szinuszritmusban szereztük be egy Predictor-IIc berendezéssel (ART Inc., Fitchburg, Massachusetts, USA), módosított XYZ Frank ortogonális vezetékekkel és QRS-triggerelt koherens átlagolással 0,3 mikrovoltos zajszintig. A SAECG-ket idő- és frekvenciatartományban is elemezte egy független megfigyelő, aki nem ismeri a vizsgálati betegek információit. A jelek átlagos EKG-felvétele után az időtartomány-analízist vektor magnitúdón (VM) végeztük, kétirányú, 4. rendű 40 Hz-től 250 Hz-ig terjedő sáváteresztő Butterworth szűrő használatával. A VM-ből kinyert változók a következők voltak: a VM időtartama (DUR [ms]), a VM utolsó 40 ms-ának négyzetes feszültsége (RMS40 [mikrovolt]) a 40 mikrovolt alatti potenciálok időtartama a VM terminál részén (LAS40 [ms] ]). A köteg elágazás blokkjának jelenléte miatt, amely gyakori jelenség a Chagas-kórban, a DUR normál határértékét >150 ms-nál határozták meg.

A VM kiindulási és eltolási pontjai határolták le az analitikai régiót a frekvenciatartomány-analízishez, a spektrális turbulencia-analízis módszerével. A VM analitikai régióját előfeldolgozták az első származék kinyerésére, a nagy amplitúdójú, alacsony frekvenciájú komponensek eltávolítására. A származtatott jelet szeletekre vágtuk, hogy a rövid idejű Fourier-transzformáció alkalmazásával teljesítményspektrális sűrűség-idő-frekvencia térképet hozzunk létre. Minden adatszegmens 25 ms-ban volt korlátozva, az egymást követő szegmensek között 2 ms-os intervallum volt a megfelelő időfelbontás biztosítása érdekében, az átlagos eltávolítás után egy Blackmann-Harris ablakkal szűkült, és 64 pontra nullázva. Egy adott szegmens Fourier-transzformációja után annak spektrális amplitúdóját négyzetre emeltük, hogy megkapjuk a becsült teljesítményspektrális sűrűség-függvényt. Az analitikai régióban egymást követő teljesítményspektrális sűrűségfüggvény-becsléseket háromdimenziós térképen csatoltuk. Az analitikai régió határait (legfeljebb 200 ms-ig) a virtuális gép kezdete előtt 25 ms-mal és az ST szegmens egy pontjára helyezték el, 50 ms-mal a virtuális gép eltolása után. Az időfrekvenciás térképen a spektrális turbulenciát szekvenciális spektrális becslések összehasonlításával tanulmányozták. Kiszámoltuk a Pearson-féle korrelációs együtthatót a szomszédos teljesítményspektrális funkció becslései között a kamrai aktiváció során, és a korrelációs együtthatókat idősorba helyeztük, amelyből a szegmensek közötti spektrális korreláció (rövidítve: MSC, illetve SSC) átlagát és szórását számítottuk ki. Ezen túlmenően kiszámítottuk a teljes terület 80%-ának megfelelő frekvenciát egy adott teljesítményspektrális függvény becslése alatt, nulla Hz-től kezdve, ami gyakorlatilag a peremet vagy a határt jelentette, és az így kiszámított élfrekvenciát idősorba állítottuk. Kivontuk az élfrekvencia-sorok elektromos tranzienseinek átlagát és szórását (rövidítve MET, illetve SET). A teljesítményspektrális becsléseket 0 és 300 Hz közötti tartományra korlátoztuk, hogy elkerüljük a nagyfrekvenciás zaj interferenciáját a korreláció során. Az MSC-t és az SSC-t megszoroztuk 100-zal a számítások egyszerűsítése érdekében. A normalitási küszöbértékeket korábban MSC>94, SSC<=6, MET<=78 és A SET<=31 értékkel határozták meg. Az intraventrikuláris elektromos tranziensek (IVET+) jelenlétét akkor határoztuk meg optimálisan, ha 4 változóból 2 a normál tartományon kívül volt. A fenti módszert alkalmaztuk azon hipotézisünk alapján, hogy a mögöttes elektromosan instabil szívizomterületeket képviselő nagyfrekvenciás elektromos tranziensek jelenléte meghatározza a szegmensek közötti korreláció csökkenését. Hasonlóképpen, a nagyfrekvenciás tranziensek növelik a spektrális becslés energiatartalmát, és a spektrális határt jobbra, magasabb frekvenciára tolják el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20551-900
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20740-900
        • Universidade Gama Filho
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Száz klinikailag stabil alany, akiknek legalább 10 éves rendszeres járóbeteg-követése van, és a Chagas-kór pozitív epidemiológiai anamnézise és szerológiai igazolása legalább két immunológiai teszttel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag stabil ambuláns betegek legalább 10 éves rendszeres járóbeteg-követéssel és pozitív epidemiológiai anamnézissel és a Chagas-kór szerológiai megerősítésével legalább két immunológiai vizsgálattal

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen mértékű atrioventricularis blokk vagy nem sinus ritmus
  • Korábban dokumentált akut koszorúér események (dokumentált obstruktív epicardialis koszorúerek miatt)
  • Krónikus obstruktív légúti betegség
  • Reumás szívbillentyű-betegség
  • Alkoholfüggőség
  • Pajzsmirigy diszfunkció
  • Rendellenes szérum elektrolitok és biokémiai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
I. osztály
Szerkezetileg normális szív, nincs köteg ágblokk
Osztály II
Enyhe tünetek, bundle brunch blokk vagy hemi-blokk a nyugalmi felületi elektrokardiogramon, normál szív sziluett a sima mellkas röntgenfilmen, bal kamrai diasztolés diszfunkció relaxációs deficitként (I. típus), nincs vagy enyhe globális bal kamrai szisztolés diszfunkció
Osztály III
Nyíltan tünetmentes, megnagyobbodott szívsziluett a sima mellkasröntgen filmen, bal kamrai diasztolés diszfunkció, globális szisztolés diszfunkció, kamrai tachycardia, pitvari-kamrai blokk (bármilyen fokozat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívhalál [Időkeret: legfeljebb 10 év]
Időkeret: akár tp 10 év

Meghatározása szerint kezelhetetlen szívelégtelenség, aritmiás, koszorúér-elzáródás vagy hirtelen halál.

Évente kétszeri értékelés az alanyokkal vagy hozzátartozókkal való aktív és közvetlen kapcsolattartással és az orvosi feljegyzések áttekintésével.

akár tp 10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai tachycardia
Időkeret: akár tíz évig

Újonnan fellépő kamrai tachycardia, mint tüneti (palpitáció, szédülés vagy ájulás), >=3 egymást követő ütés, kötegelágazás-blokk konfiguráció, kamrai frekvencia >100 bpm, pitvari-kamrai disszociáció.

A vizsgálatot 24 órás ambuláns elektrokardiogram monitorozással értékelték, amelyet a nem kivizsgálásos elsődleges értékelés mérlegelése alapján kértek, és amelyet az orvosi feljegyzések áttekintése igazolt.

akár tíz évig
Szélütés, akár végzetes, akár nem végzetes
Időkeret: legfeljebb 10 évig

Klinikailag határozott stroke (24 óránál tovább fennálló fokális neurológiai deficit) bizonyítéka, amelyet nem vizsgálatos CT igazolt vagy nem.

Évente kétszeri értékelés a szabadalmakkal vagy rokonaival való aktív és közvetlen kapcsolattartással és az orvosi feljegyzések áttekintésével.

legfeljebb 10 évig
Tartós pitvarfibrilláció
Időkeret: legfeljebb 10 évig

Szabálytalan, több mint 24 órán át tartó nem sinus interbeat intervallum, amelyet vagy nem vizsgálatos, 24 órás ambuláns elektrokardiogram monitorozás, vagy évente kétszer-négy alkalommal végzett nyugalmi 12 elvezetéses felületi elektrokardiogram igazol.

Értékelés az orvosi feljegyzések áttekintésével.

legfeljebb 10 évig
A szív működése és méretei
Időkeret: legfeljebb 10 évig

Nem kivizsgálásos M-mód/2-D echokardiográfiás értékelés az alapellátási asszisztens mérlegelése szerint.

Értékelés az orvosi feljegyzések áttekintésével.

legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Rio de Janeiro State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel