Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Signaalikeskiarvoinen elektrokardiogrammi kroonisen CHagas-taudin pitkäaikaisessa seurannassa - RIO de Janeiron kohortti (SEARCH-Rio)

maanantai 9. joulukuuta 2013 päivittänyt: Paulo Roberto Benchimol Barbosa, Universidade Gama Filho

Chagasin sydänsairauden signaalikeskiarvostetun elektrokardiogrammin spektriturbulenssianalyysin ennustearvo

Tutkimuksessa tutkittiin 100 henkilöä, molempia sukupuolia, joilla oli krooninen Chagasin tauti, joka vahvistettiin vähintään kahdella erillisellä serologisella testillä ja luokiteltiin Los Andes -luokituksen mukaan pitkän aikavälin seurannassa, jonka tarkoituksena oli tunnistaa signaalin keskiarvoisen EKG:n ennustava arvo. sydänkuolema ja kammiotakykardia.

Kaikille tutkimukseen hyväksytyille koehenkilöille tehtiin kliininen historia, fyysinen tutkimus ja noninvasiivinen arviointi, mukaan lukien verenpaineen mittaus, lepo 12-kytkentäinen pintasähkökardiogrammi, 24 tunnin ambulatorinen EKG-seuranta, M-moodi/kaksiulotteinen kaikukardiogrammi, signaalin keskiarvoinen EKG sekä aika- että taajuusalueilla. Valituille koehenkilöille suoritettiin lisäksi juoksumaton rasitustesti ja sepelvaltimoangiografia sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi.

Koehenkilöille annettiin ei-tutkintavaa perusterveydenhuollon apua 3–6 kuukauden aikataulun mukaisissa kliinisissä käynneissä avohoidossa. Sekä noninvasiivista että invasiivista arviointia seurannan aikana pyydettiin ensisijaisen arvioinnin harkinnan mukaan. Haitalliset tulokset varmistettiin tarkastelemalla potilastietoja ja ottamalla aktiivisesti yhteyttä joko tutkimushenkilöihin tai heidän omaisiinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäänpääsy:

Pitkittäinen prospektiivinen tutkimus, jossa oli 100 peräkkäisen avohoidon kohorttia (34–74-vuotias; 31 naista), joilla oli Chagasin tauti, jota seurattiin vähintään 10 vuoden ajan Rio de Janeiron yliopistollisen sairaalan kardiomyopatian poliklinikalla, RJ, Brasilia , korkea-asteen hoitokeskus. Ilmoittautuminen oli vuosina 1995-1999. Koehenkilöt syntyivät Brasilian Minas Geraisin, Goiasin tai Bahian osavaltioiden endeemisille alueille ja Chagasin tauti diagnosoitiin kahden positiivisen seerumitestin, hemagglutinaatiokruzipaiini-ELISAn ja epäsuoran immunofluoresenssin perusteella. Kaikille koehenkilöille osoitettiin rytmihäiriö riskin jakautumista varten. Vastaanottohetkellä kukaan ei ollut saanut nitrojohdannaishoitoa. Koehenkilöt luokiteltiin sydänvaurion vakavuuden mukaan Los Andes -luokituksen mukaan ja jaettiin kolmeen ryhmään: luokka I - 28 henkilöä (ryhmä 1), luokka II - 48 henkilöä (ryhmä 2) ja luokka III - 24 henkilöä (ryhmä). 3). Kliiniset ja laboratoriotiedot arvioitiin henkilökohtaisen haastattelun ja potilaskertomusten tarkastelun aikana. Kaikki koehenkilöt kuuluivat New York Heart Associationin toimintaluokkaan I tai II, heillä oli normaali sinusrytmi ja normaalit PR-välit. Alkuvaiheessa poissulkemiskriteerit olivat: mikä tahansa eteiskammiokatkos tai ei-sinusrytmi, aiemmat dokumentoidut akuutit sepelvaltimotapahtumat (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, reumaattinen sydänläppäsairaus, alkoholiriippuvuus, kilpirauhasen toimintahäiriö tai epänormaalit seerumin elektrolyytit . Juoksumaton rasitustesti ja/tai sepelvaltimoangiogrammi osoitettiin valituille koehenkilöille samanaikaisen sepelvaltimotaudin poissulkemiseksi. Maailman terveysjärjestön ja Helsingin sopimuksen Venetsiassa (1983) tarkistettuja määräyksiä noudatettiin ja kaikki koehenkilöt antoivat tietoisen suostumuksen osallistua.

Kliininen seuranta:

Kaikkia koehenkilöitä on seurannut sama lääkäriryhmä. Poliklinikoilla lääkärikäynnit on varattu kolmen - kuuden kuukauden välein. Lääkkeet määrättiin ensisijaisen arvioinnin suorittaneen lääkärin harkinnan mukaan. Ruumiinpaino vaihteli seurannan aikana <2 kg, ja seerumin kaliumarvo vaihteli välillä 3,5-5 milliekvivalenttia/l. Lievää systeemistä verenpainetautia (systolinen valtimopaine 140–155 mmHg tai diastolinen valtimopaine 90–105 mmHg) havaittiin 41 %:lla koehenkilöistä, ja kaikki saivat verenpainelääkitystä (konvertoivan entsyymin estäjiä, diureettisia aineita). vasodilataattorit ja/tai beetasalpaajat) ensisijaisen arvioinnin suorittaneen lääkärin harkinnan mukaan verenpaineen alentamiseksi alle 140/90 mmHg. Kaikkia seurattiin säännöllisesti suunnitelluilla kliinisillä vierailuilla. Päätepisteet on kuvattu muualla tässä rekisterissä. Kaikki haittatapahtumien syyt selvitettiin aktiivisella sukulaisten etsinnällä ja potilaskertomusten tarkastelulla.

Lepopinnan 12-kytkentäinen EKG ja tavallinen rintakehän röntgenkuvaus

Jokaiselle potilaalle tallennettiin tavalliset 12-kytkentäiset EKG:t makuuasennossa (samanaikainen 3 kytkentäkerroin) Cardimax ECAPS 12 2000 -yhteensopivalla elektrokardiografilla (Nihon-Kohden Co, Tokio, Japani). Elektrokardiografiset poikkeavuudet luokiteltiin standardikriteerien mukaan johtumishäiriöille (kammionsisäinen ja eteiskammio), kammion ylikuormitus ja epänormaalit Q-aallot [11]. Arvioidut sinusrytmin elektrokardiografiset muuttujat olivat: P-aallon maksimikesto ja PR-väli (tyypillisesti johdossa II), QRS-kompleksin kesto (pisin kammioiden kesto sydänalassa), maksimaalinen absoluuttinen QRS-kompleksi missä tahansa sydämen sydänjohdossa, nipun haaran esiintyminen tukos ja/tai vasemman faskikulaarikatkos, epänormaaleja Q-aaltoja (Q-aalto, joka määritellään ensimmäiseksi QRS-poikkeutukseksi >1 mm syvä ja >0,04 ms leveä) ja vasemman eteisen ylikuormitus (P-aallon kesto johdossa II >110 ms tai Morris-indeksi V1:ssä >4 millivolt.ms). Anteroseptaalisissa johtimissa (V1, V2 ja V3) ja alemmissa johtimissa (L2, L3 ja aVF) Q-aallon esiintymistä kahdessa kolmesta johdosta pidettiin epänormaalina. Riippumaton tarkkailija, joka oli sokea tutkimukselle, analysoi elektrokardiografiset tiedot, jotka saatiin automaattisesti elektrokardiografilaitteista. Seuraavat 12-kytkentäiset lepo-EKG:t tallennettiin jokaisella kliinisellä käynnillä sydämen rytmin arvioimiseksi seurannan aikana. Tavallinen rintakehän röntgenkuvaus tehtiin samana päivänä ja kardiomegalia määritettiin kardiotorakaalisella suhteella, joka oli yli 0,50.

M-mode/2-D Ekokardiogrammi

M-moodi ja kaksiulotteiset kaikukardiogrammit suoritettiin käyttämällä Apogee CX-200 -laitetta (ATL, Bothell, Washington, USA) 4 megahertsin laajakaistaanturilla. Kaikukuvat analysoi koulutettu tarkkailija, joka oli sokeutunut tutkimusprotokollan suhteen. Ekokardiografiset parametrit arvioitiin kardiologian laitoksen kaikukardiografian osaston standardimenetelmien mukaisesti kiinnittäen erityistä huomiota vasemman kammion apikaalisten aneurysmien havaitsemiseen. Arvioidut kaikukardiografiset parametrit olivat teichholz-menetelmällä laskettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman eteisen halkaisija (LAD), keuhkoverenpainetaudin esiintyminen (määritelty maksimaaliseksi keuhkovaltimopaineeksi > 30 mmHg, diastolinen toimintahäiriö ja apikaalin esiintyminen). aneurysma. Normaaliksi raja-arvoksi LVEF:lle määriteltiin >50 %. Rutiininomaiset kaikukäyrät suoritettiin LVEF:n muutosten seuraamiseksi seurannan aikana.

24 tunnin ambulatorinen EKG-valvonta

24 tunnin ambulatorinen EKG-seuranta suoritettiin kolmikanavaisella DMS-kasettinauhurilla ja analysoitiin huolellisesti Del-Mar Avionics StrataScan System -järjestelmällä (Del Mar Avionics, Irvine, Kalifornia, USA) koulutetun tarkkailijan toimesta, joka oli sokea. tutkimus kammioiden rytmihäiriöiden ja atrioventrikulaaristen johtumishäiriöiden arvioimiseksi. 24 tunnin ambulatorisessa EKG:ssä arvioidut muuttujat olivat: i) yksittäiset ennenaikaiset supraventrikulaariset supistukset ii) kestämätön supraventrikulaarinen takykardia, joka määritellään kolmen tai useamman supraventrikulaarisen ektooppisen lyönnin sarjana, iii) eristetyt ennenaikaiset kammio-supistukset ja iv) kammiotakykardiajaksot: nopeus > 100 lyöntiä minuutissa, QRS-kesto > 120 ms, kolme tai useampi peräkkäinen kammiokompleksi ja eteis-kammio-dissosiaatio).

Kaikkien peräkkäisten normaalien lyöntivälien keskihajontaa 24 tunnissa (24 h SDNN) käytettiin sykkeen vaihtelun arvioimiseen. Normaali katkaisupiste määritettiin > = 100 ms. Seurannan aikana suoritettiin 24 tunnin ambulatorinen EKG hoitavan lääkärin harkinnan mukaan sydämen rytmin ja rytmihäiriön arvioimiseksi. Yksi Los Andes -luokitteluryhmiin koulutettu erikoissokea analysoi kaikki nauhoitteet välittömästi niiden hankinnan jälkeen.

Signaalin keskiarvoinen elektrokardiogrammi

Signaalikeskiarvoista elektrokardiogrammia (SAECG) käytettiin sekä kammioiden myöhäisten potentiaalien että intraventrikulaaristen sähköisten transienttien (IVET) arvioimiseksi.

SAECG hankittiin sinirytmissä Predictor-IIc-laitteistolla (ART Inc., Fitchburg, Massachusetts, USA) käyttämällä modifioituja XYZ Frankin ortogonaalisia johtimia ja QRS-laukaisemaa koherenttikeskiarvoa 0,3 mikrovoltin melutasoon asti. Riippumaton tarkkailija, joka oli sokeutunut tutkimuksen potilaiden tiedoille, analysoi SAECG:t sekä aika- että taajuusalueelta. Signaalin keskimääräisen EKG:n hankinnan jälkeen aika-alueanalyysi suoritettiin vektorin magnitudilla (VM) käyttämällä kaksisuuntaista 4. asteen 40 Hz - 250 Hz kaistanpäästö Butterworth-suodatinta. VM:stä poimitut muuttujat olivat: VM:n kesto (DUR [ms]), VM:n viimeisen 40 ms:n neliöjännite (RMS40 [mikrovoltti]) alle 40 mikrovoltin potentiaalien kesto VM:n pääteosassa (LAS40[ms] ]). Chagasin taudissa yleisenä löydöksenä olevan nippuhaaratukoksen vuoksi DUR:n normaali rajapiste määritettiin > 150 ms.

VM:n aloitus- ja offset-pisteet rajasivat analyyttisen alueen taajuusalueen analyysille käyttämällä spektriturbulenssianalyysin lähestymistapaa. VM:n analyyttinen alue esikäsiteltiin ensimmäisen johdannaisen erottamiseksi, jolla pyrittiin poistamaan korkean amplitudin matalataajuiset komponentit. Johdettu signaali leikattiin viipaleiksi tehospektritiheyden aika-taajuuskartan rakentamiseksi käyttämällä lyhytaikaista Fourier-muunnosta. Kukin datasegmentti oli rajoitettu 25 ms:iin, 2 ms:n välein peräkkäisten segmenttien välillä riittävän aikaresoluution varmistamiseksi, kapeneva Blackmann-Harris-ikkuna keskimääräisen poiston jälkeen ja nollapehmustettu 64 pisteeseen. Tietyn segmentin Fourier-muunnoksen jälkeen sen spektriamplitudi neliötettiin, jotta saatiin arvioitu tehospektritiheysfunktio. Peräkkäiset tehospektritiheysfunktion arviot analyyttisellä alueella liitettiin kolmiulotteiseen karttaan. Analyyttisen alueen rajat (kesto 200 ms) sijoitettiin 25 ms ennen VM:n alkua ja ST-segmentin pisteeseen 50 ms VM:n siirtymän jälkeen. Aikataajuuskartassa spektriturbulenssia tutkittiin vertaamalla peräkkäisiä spektriestimaatteja. Laskemme Pearsonin korrelaatiokertoimen vierekkäisten tehospektrifunktioestimaattien välillä koko kammioaktivaation ajan ja käytimme korrelaatiokertoimet aikasarjassa, josta laskettiin segmenttien välisen spektrikorrelaation (lyhennettynä MSC ja SSC) keskihajonta. Lisäksi laskemme taajuuden, joka vastaa 80 % kokonaispinta-alasta tietyn tehospektrifunktioestimaatin alla, alkaen nollasta Hz:stä, joka käytännössä edusti reunaa tai rajaa, ja käytimme näin lasketun reunataajuuden aikasarjassa. Reunataajuussarjan sähköisten transienttien (lyhennettynä MET ja SET) keskiarvo ja standardipoikkeama erotettiin. Tehospektriarviot rajoitettiin alueelle 0 - 300 Hz korkeataajuisen kohinan häiriön välttämiseksi korreloinnin aikana. MSC ja SSC kerrottiin 100:lla laskelmien yksinkertaistamiseksi. Normaalisuuskynnysarvot on aiemmin määritelty MSC>94, SSC<=6, MET<=78 ja SET<=31. Suonensisäisten sähköisten transienttien (IVET+) esiintyminen määriteltiin optimaalisesti, kun kaksi neljästä muuttujasta oli normaalialueen ulkopuolella. Käytimme yllä olevaa menetelmää hypoteesimme perusteella, että korkeataajuisten sähköisten transienttien läsnäolo, jotka edustavat taustalla olevia sähköisesti epävakaita sydänlihasalueita, määräävät segmenttien välisen korrelaation vähenemisen. Samoin suurtaajuiset transientit lisäisivät spektriestimaatin energiasisältöä ja siirtäisivät spektrin rajaa oikealle, korkeammalle taajuudelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20551-900
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20740-900
        • Universidade Gama Filho
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sata kliinisesti vakaata henkilöä, joilla on vähintään 10 vuoden säännöllinen avohoitoseuranta ja positiivinen epidemiologinen historia ja serologinen vahvistus Chagasin taudista vähintään kahdella immunologisella testillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti vakaat avopotilaat, joilla on vähintään 10 vuoden säännöllinen avohoitoseuranta ja positiivinen epidemiologinen historia ja serologinen vahvistus Chagasin taudista vähintään kahdella immunologisella testillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa asteinen eteiskammiokatkos tai ei-sinusrytmi
  • Aiemmat dokumentoidut akuutit sepelvaltimotapahtumat (johtuen dokumentoiduista obstruktiivisista epikardiaalisista sepelvaltimoista)
  • Krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Reumaattinen sydänläppäsairaus
  • Alkoholiriippuvuus
  • Kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Epänormaalit seerumin elektrolyytit ja biokemialliset poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Luokka I
Rakenteellisesti normaali sydän, ei nipun haarakatkos
Luokka II
Lievät oireet, brunssikatkos tai puolikatkos lepopinnan elektrokardiogrammissa, normaali sydämen siluetti tavallisella rintakehän röntgenfilmillä, vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö rentoutumisvajeena (tyyppi I), ei mitään tai lievä globaali vasemman kammion systolinen toimintahäiriö
Luokka III
Selvästi oireellinen, laajentunut sydämen siluetti tavallisella rintakehän röntgenfilmillä, vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö, globaali systolinen toimintahäiriö, kammiotakykardia, eteiskammiokatkos (mikä tahansa aste)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuolema [Aikajakso: jopa 10 vuotta]
Aikaikkuna: jopa tp 10 vuotta

Määritelty vaikeaksi sydämen vajaatoiminnaksi, rytmihäiriöksi, sepelvaltimon tukkeutumiseksi tai äkillinen kuolema.

Arviointi kahdesti vuodessa aktiivisen ja suoran yhteydenpidon kautta koehenkilöihin tai sukulaisiin ja potilaskertomusten tarkistus.

jopa tp 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventrikulaarinen takykardia
Aikaikkuna: jopa kymmenen vuotta

Uusi kammiotakykardia, joka määritellään oireelliseksi (tykytystykytys, huimaus tai pyörtyminen), >=3 peräkkäistä lyöntiä, nipun haarakatkoskonfiguraatio, kammiotaajuus > 100 bpm, eteis-kammio dissosiaatio.

Arvioitu 24 tunnin ambulatorisella EKG-seurannalla, jota pyydettiin ei-tutkimuksellisen primaarisen arvioinnin harkinnan mukaan ja vahvistettiin potilastietojen tarkastelulla.

jopa kymmenen vuotta
Aivohalvaus, joko kuolemaan johtava tai ei kuolemaan johtava
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta

Todisteet kliinisesti selvästä aivohalvauksesta (fokaaliset neurologiset puutteet, jotka jatkuvat yli 24 tuntia), jotka on vahvistettu tai ei ole tutkittava TT:llä.

Arviointi kahdesti vuodessa aktiivisen ja suoran yhteydenpidon kautta patentteihin tai sukulaisiin ja potilaskertomusten tarkistaminen.

jopa 10 vuotta
Jatkuva eteisvärinä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta

Epäsäännöllinen poskionteloiden välinen lyöntiväli, joka kestää yli 24 tuntia, vahvistettu joko ei-tutkimuksellisella 24 tunnin ambulatorisella EKG-seurannalla tai 12-kytkentäisen pinnan lepoelektrokardiogrammilla kahdesta neljään kertaa vuodessa.

Arviointi potilaskertomusten perusteella.

jopa 10 vuotta
Sydämen toiminta ja mitat
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta

Ei-tutkimuksellinen M-mode/2-D kaikukardiografinen arviointi perusterveydenhuollon avun harkinnan mukaan.

Arviointi potilaskertomusten perusteella.

jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Rio de Janeiro State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa