- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01340963
만성 CH가스 질환의 장기 추적 조사에서 신호 평균 심전도 - RIO de Janeiro 코호트 (SEARCH-Rio)
샤가스 심장병에서 신호 평균 심전도의 Spectral Turbulence 분석의 예후적 가치
이 연구는 만성 샤가스병을 앓고 있는 100명의 피험자(남녀 모두)를 조사했으며, 적어도 두 가지의 별개의 혈청학적 검사로 확인되었고, 로스 안데스 분류에 따라 분류되었습니다. 심장사 및 심실 빈맥.
연구에 승인된 모든 피험자는 혈압 측정, 휴식 12-리드 표면 심전도, 24시간 보행 심전도 모니터링, M-모드/2차원 심초음파, 신호 평균 심전도를 포함한 임상 병력 청취, 신체 검사 및 비침습적 평가에 제출되었습니다. 시간 및 주파수 영역 모두에서. 선정된 피험자는 관상 동맥 심장 질환을 배제하기 위해 런닝머신 스트레스 테스트와 관상 동맥 조영술을 추가로 받았습니다.
피험자는 외래 환자 기준으로 예정된 3~6개월 임상 방문에서 비조사적 일차 진료 지원을 받았습니다. 후속 조치 동안 비침습적 및 침습적 평가 모두 1차 평가의 재량에 따라 요청되었습니다. 의료 기록 검토 및 연구 대상자 또는 그 친척과의 적극적인 접촉을 통해 불리한 결과가 확인되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
가입:
브라질 리우데자네이루, RJ, 대학병원의 심근병증 외래환자 클리닉에서 최소 10년 동안 샤가스병을 가진 100명의 연속적인 외래 환자 피험자(34-74세, 여성 31명)로 구성된 종단적 전향적 연구 , 3차 진료 센터. 등록 기간은 1995년부터 1999년까지였습니다. 피험자는 브라질의 미나스제라이스, 고이아스 또는 바이아 주의 풍토병 지역에서 태어났고, 샤가스병은 혈구응집 크루지파인-ELISA 및 간접 면역형광의 두 가지 양성 혈청 검사를 기반으로 진단되었습니다. 모든 피험자는 위험 계층화를 위해 부정맥에 의뢰되었습니다. 입원 당시 아무도 nitroderivative 치료를받지 않았습니다. 피험자들은 Los Andes 분류법에 따라 심장 침범의 중증도에 따라 분류하여 1급 28명(1군), 2급 48명(2군), 3급 24명(군 1군)으로 분류하였다. 삼). 임상 및 실험실 데이터는 개인 인터뷰 및 의료 기록 검토 중에 평가되었습니다. 입원 시 모든 피험자는 New York Heart Association 기능적 클래스 I 또는 II에 속했고 정상적인 부비동 리듬과 정상적인 PR 간격을 가졌습니다. 초기 등록 시 제외 기준은 방실 차단 또는 비동 리듬, 이전에 문서화된 급성 관상 동맥 사건(불안정 협심증 또는 심근 경색), 만성 폐쇄성 폐 질환, 류마티스 판막 심장 질환, 알코올 중독, 갑상선 기능 장애 또는 비정상적인 혈청 전해질이었습니다. . 러닝머신 스트레스 테스트 및/또는 관상동맥 조영술은 수반되는 관상동맥 질환을 배제하기 위해 선택된 피험자에게 표시되었습니다. 베니스(1983)에서 검토된 세계보건기구 및 헬싱키 조약 규정을 따랐고 모든 피험자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
임상 후속 조치:
모든 과목은 동일한 의사 팀에 의해 후속 조치되었습니다. 3개월에서 6개월 간격으로 외래 진료소에서 의료 방문이 예정되어 있습니다. 약물은 1차 평가를 수행한 의사의 재량에 따라 처방되었습니다. 추적 기간 동안 체중은 2kg 미만으로 다양했고 혈청 칼륨은 3.5~5밀리당량/L로 다양했습니다. 경미한 전신성 동맥 고혈압(140mmHg~155mmHg 범위의 수축기 동맥압 또는 90mmHg~105mmHg 범위의 이완기 동맥압)이 피험자의 41%에서 관찰되었으며 모두 항고혈압제(전환 효소 억제제, 이뇨제, 혈압 수준을 140/90 mmHg 미만으로 낮추기 위해 1차 평가를 수행한 의사의 재량에 따라 혈관 확장제 및/또는 베타 차단제). 모두 정기적으로 예정된 임상 방문을 따랐습니다. 엔드포인트는 이 레지스트리의 다른 곳에서 설명되었습니다. 이상반응의 모든 원인은 친척을 적극적으로 찾고 의무기록을 검토하여 확인하였다.
안정면 12-리드 ECG 및 일반 흉부 방사선 사진
각 환자에 대해 Cardimax ECAPS 12 2000 Compliant Electrocardiograph(Nihon-Kohden Co, Tokyo, Japan)를 사용하여 표준 휴식 12리드 ECG를 앙와위 자세(동시 3리드 획득 포함)에 기록했습니다. 심전도 이상은 전도 장애(심실 내 및 방실), 챔버 과부하 및 비정상 Q파에 대한 표준 기준에 따라 분류되었습니다[11]. 평가된 심전도 변수는 동리듬입니다: 최대 P-파 지속 시간 및 PR 간격(일반적으로 리드 II에서), QRS 복합 지속 시간(전흉부 리드에서 가장 긴 심실 지속 시간), 임의의 전흉부 리드에서 최대 절대 QRS 복합, 다발 가지의 존재 차단 및/또는 좌 다발성 차단, 비정상적인 Q파(Q파, 첫 번째 QRS 편향 >1mm 깊이 및 >0.04ms 폭으로 정의됨)의 존재 및 좌심방 과부하(리드 II에서 P파 지속 시간) >110ms 또는 V1의 Morris 지수 >4millivolt.ms). 전중격유도(V1, V2, V3)와 하부유도(L2, L3, aVF)에서 3개의 유도 중 2개에서 Q파의 존재는 비정상으로 간주되었습니다. 이 연구에 대해 눈이 먼 독립 관찰자가 심전도 장비에서 자동으로 얻은 심전도 기록을 분석했습니다. 후속 12-리드 휴식 ECG는 후속 조치 동안 심장 리듬을 평가하기 위해 각 임상 방문에서 기록되었습니다. 같은 날 일반 흉부 방사선 사진을 시행하였고 심흉비 0.50 이상으로 심비대증으로 정의하였다.
M 모드/2D 심초음파
M-모드 및 2차원 심초음파는 4메가헤르츠 광대역 트랜스듀서가 장착된 Apogee CX-200 장비(ATL, Bothell, Washington, USA)를 사용하여 수행되었습니다. 심장초음파도는 연구 프로토콜에 눈이 먼 훈련된 관찰자에 의해 분석되었습니다. 심초음파 매개변수는 좌심실 정점 동맥류를 감지하기 위해 특별한 주의를 기울여 심장학과 심장초음파 섹션의 표준 절차에 따라 평가되었습니다. 평가된 심초음파 파라미터는 teichholz 방법으로 계산된 좌심실 박출률(LVEF), 좌심방 직경(LAD), 폐동맥 고혈압의 존재(최대 폐동맥압 > 30mmHg로 정의됨, 확장기 기능 장애, 정점의 존재)였습니다. 동맥류. LVEF의 정상 컷오프 값은 >50%로 정의되었습니다. 후속 조치 동안 LVEF의 변화를 추적하기 위해 일상적인 심장 초음파 검사를 수행했습니다.
24시간 보행 ECG 모니터링
24시간 이동 ECG 모니터링은 3채널 DMS-카세트-테이프 레코더를 사용하여 수행되었으며 Del-Mar Avionics StrataScan 시스템(Del Mar Avionics, Irvine, California, USA)을 사용하여 주의 깊게 분석되었습니다. 심실 부정맥 및 방실 전도 장애의 존재를 평가하기 위한 연구. 24시간 보행 ECG에서 평가된 변수는 다음과 같습니다. i) 단독 조기 상심실 수축 ii) 3회 이상의 심실 상성 이소성 박동의 시퀀스로 정의되는 비지속성 심실상 빈맥, iii) 단독 조기 심실 수축 및 iv) 심실 빈맥 에피소드(심장으로 정의됨: 속도 >100 bpm, QRS 지속 시간 >120 ms, 3개 이상의 연속적인 심실 복합체 및 심방-심실 해리).
24시간(24시간 SDNN)의 모든 연속 정상 박동 간격의 표준 편차를 사용하여 심박수 변동성을 평가했습니다. 정상적인 컷오프 지점은 >=100ms에서 정의되었습니다. 추적관찰 동안 주치의의 판단에 따라 24시간 외래 심전도를 시행하여 심박동과 부정맥을 평가하였다. Los Andes 분류 그룹을 보지 못하는 한 훈련된 전문가는 취득 직후 모든 테이프 녹음을 분석했습니다.
신호 평균 심전도
신호 평균 심전도(SAECG)를 사용하여 심실 후기 전위와 IVET(심실 내 전기 과도 현상)의 존재를 평가했습니다.
SECG는 수정된 XYZ Frank 직교 리드와 0.3마이크로볼트의 소음 수준까지 QRS 트리거 코히어런트 평균을 사용하여 Predictor-IIc 장비(ART Inc., Fitchburg, Massachusetts, USA)를 사용하여 부비동 리듬에서 획득했습니다. SAECG는 연구 환자 정보에 눈이 먼 독립 관찰자에 의해 시간 및 주파수 영역 모두에서 분석되었습니다. 신호 평균 ECG 획득 후 양방향 4차 40Hz ~ 250Hz 대역 통과 버터워스 필터를 사용하여 벡터 크기(VM)에서 시간 영역 분석을 수행했습니다. VM에서 추출한 변수는 VM의 지속 시간(DUR[ms]), VM의 마지막 40ms의 평균 제곱근 전압(RMS40[microvolt]) VM의 말단 부분에서 40마이크로볼트 미만의 전위 지속 시간(LAS40[ms) ]). 샤가스병에서 흔한 소견으로 다발가지차단이 존재하기 때문에 DUR의 정상 컷오프 포인트는 >150ms로 정의되었습니다.
VM의 개시점과 상쇄점은 스펙트럼 난류 분석 접근법을 사용하여 주파수 영역 분석을 위한 분석 영역을 구분했습니다. VM의 분석 영역은 고진폭 저주파 성분 제거를 목표로 1차 도함수를 추출하기 위해 전처리되었습니다. 유도된 신호는 단시간 푸리에 변환을 적용하여 전력 스펙트럼 밀도 시간-주파수 맵을 구축하기 위해 슬라이스로 절단되었습니다. 각 데이터 세그먼트는 적절한 시간 분해능을 보장하기 위해 연속 세그먼트 사이에 2ms 간격으로 25ms로 제한되었으며 평균 제거 후 Blackmann-Harris 창에 의해 테이퍼되고 64포인트로 제로 패딩되었습니다. 특정 세그먼트의 푸리에 변환 후 스펙트럼 진폭을 제곱하여 예상 전력 스펙트럼 밀도 함수를 얻었습니다. 분석 영역에서 연속적인 전력 스펙트럼 밀도 함수 추정치를 3차원 지도에 첨부했습니다. 분석 영역의 경계(최대 200ms 지속 시간)는 VM 시작 25ms 전에, VM 오프셋 후 50ms ST 세그먼트의 한 지점에 배치되었습니다. 시간 주파수 맵에서 스펙트럼 난류는 순차적인 스펙트럼 추정치를 비교하여 연구되었습니다. 우리는 심실 활성화 전반에 걸쳐 인접한 전력 스펙트럼 함수 추정치 사이의 Pearson 상관 계수를 계산하고 세그먼트 간 스펙트럼 상관 관계(각각 MSC 및 SSC로 약칭)의 평균 및 표준 편차가 계산된 시계열에 상관 계수를 배치했습니다. 또한 특정 전력 스펙트럼 함수 추정 하에서 전체 영역의 80%에 해당하는 주파수를 0Hz에서 시작하여 실질적으로 에지 또는 경계를 나타내는 주파수를 계산하고 이렇게 계산된 에지 주파수를 시계열에 배치했습니다. 에지 주파수 계열의 전기적 천이(각각 MET 및 SET로 약칭)의 평균 및 표준 편차가 추출되었습니다. 전력 스펙트럼 추정치는 상관 동안 고주파 노이즈의 간섭을 피하기 위해 0~300Hz 범위로 제한되었습니다. 계산을 단순화하기 위해 MSC와 SSC에 100을 곱했습니다. 정상 임계값은 이전에 MSC>94, SSC<=6, MET<=78 및 The SET<=31로 정의되었습니다. 뇌실내 전기 과도 상태(IVET+)의 존재는 4개의 변수 중 2개가 정상 범위를 벗어날 때 최적으로 정의되었습니다. 전기적으로 불안정한 심근 영역을 나타내는 고주파 전기 과도 현상의 존재가 세그먼트 간 상관 관계의 감소를 결정할 것이라는 가설에 따라 위의 방법을 사용했습니다. 마찬가지로 고주파 과도는 스펙트럼 추정치의 에너지 함량을 증가시키고 스펙트럼 경계를 오른쪽으로 더 높은 주파수로 이동시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 10년 이상의 정기적인 외래 추적 관찰 및 긍정적인 역학 병력 및 최소 2개의 면역학적 검사를 통해 샤가스병의 혈청학적 확인이 있는 임상적으로 안정적인 외래 환자
제외 기준:
- 모든 정도의 방실 차단 또는 비동 리듬
- 이전에 문서화된 급성 관상동맥 사건(문서화된 폐쇄성 심외막 관상동맥 혈관으로 인해)
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 류마티스 판막 심장병
- 알코올 중독
- 갑상선 기능 장애
- 비정상적인 혈청 전해질 및 생화학적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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클래스 I
구조적으로 정상적인 심장, 번들 분기 블록 없음
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클래스 II
가벼운 증상, 휴식 표면 심전도에서 번들 브런치 차단 또는 반 차단, 일반 흉부 X-선 필름에서 정상적인 심장 실루엣, 이완 결핍(유형 I)으로서 좌심실 확장기 기능 장애, 없거나 경미한 전체 좌심실 수축 기능 장애
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클래스 III
일반 흉부 X-레이 필름에서 명백한 증상, 확장된 심장 실루엣, 좌심실 확장 기능 장애, 전체 수축 기능 장애, 심실 빈맥, 방실 차단(모든 정도)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장사 [기간: 최대 10년 ]
기간: 최대 10년
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난치성 심부전, 부정맥, 관상 동맥 폐색 또는 급사로 정의됩니다. 연 2회 피험자 또는 친척과의 적극적이고 직접적인 접촉 및 의료 기록 검토를 통해 평가합니다. |
최대 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 빈맥
기간: 최대 10년
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증상이 있는(심계항진, 현기증 또는 실신), >=3 연속 박동, 번들 브랜치 블록 구성, 심실 박동수 >100bpm, 심방-심실 분리로 정의되는 새로운 발병 심실 빈맥. 비조사적 1차 평가의 재량에 따라 요청된 24시간 보행 심전도 모니터링으로 평가하고 의료 기록 검토를 통해 확인했습니다. |
최대 10년
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치명적이거나 치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 최대 10년
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임상적으로 명확한 뇌졸중(24시간 이상 지속되는 국소 신경학적 결손)의 증거가 비조사적 CT에 의해 확인되거나 확인되지 않았습니다. 연 2회 특허 또는 친척과의 적극적이고 직접적인 접촉 및 의료 기록 검토를 통한 평가. |
최대 10년
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지속적인 심방세동
기간: 최대 10년
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24시간 이상 지속되는 불규칙한 비동 박동 간격, 비조사적 24시간 보행 심전도 모니터링 또는 1년에 2~4회 휴식 12-리드 표면 심전도에 의해 확인됨. 의료 기록 검토를 통한 평가. |
최대 10년
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심장 기능 및 치수
기간: 최대 10년
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1차 진료 지원의 재량에 따른 비조사 M-모드/2-D 심초음파 평가. 의료 기록 검토를 통한 평가. |
최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paulo R Benchimol-Barbosa, MD, DSc, Rio de Janeiro State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benchimol-Barbosa PR, Nasario-Junior O, Nadal J. The effect of configuration parameters of time-frequency maps in the detection of intra-QRS electrical transients of the signal-averaged electrocardiogram: impact in clinical diagnostic performance. Int J Cardiol. 2010 Nov 5;145(1):59-61. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.04.013. Epub 2009 May 9.
- Benchimol-Barbosa PR, Muniz RT. Ventricular late potential duration correlates to the time of onset of electrical transients during ventricular activation in subjects post-acute myocardial infarction. Int J Cardiol. 2008 Sep 26;129(2):285-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.05.057. Epub 2007 Aug 10.
- Benchimol-Barbosa PR. Trends on acute Chagas' disease transmitted by oral route in Brazil: steady increase in new cases and a concealed residual fluctuation. Int J Cardiol. 2010 Dec 3;145(3):494-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.08.030. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Benchimol-Barbosa PR, Barbosa-Filho J. Mechanical cardiac remodeling and new-onset atrial fibrillation in long-term follow-up of subjects with chronic Chagas' disease. Braz J Med Biol Res. 2009 Mar;42(3):251-62. doi: 10.1590/s0100-879x2009000300006.
- Benchimol-Barbosa PR. Predictors of mortality in Chagas' disease: the impact of atrial fibrillation and oral transmission on infected population. Int J Cardiol. 2009 Apr 3;133(2):275-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.11.053. Epub 2008 Jan 15.
- Benchimol-Barbosa PR. Cardiac remodeling and predictors for cardiac death in long-term follow-up of subjects with chronic Chagas' heart disease: a mathematical model for progression of myocardial damage. Int J Cardiol. 2009 Jan 24;131(3):435-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.07.151. Epub 2007 Nov 28.
- Benchimol-Barbosa PR, Barbosa-Filho J. Atrial mechanical remodeling and new onset atrial fibrillation in chronic Chagas' heart disease. Int J Cardiol. 2008 Jul 21;127(3):e113-5. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.04.103. Epub 2007 Aug 8.
- Benchimol-Barbosa PR. Nonlinear mathematical model for predicting long term cardiac remodeling in Chagas' heart disease: introducing the concepts of 'limiting cardiac function' and 'cardiac function deterioration period'. Int J Cardiol. 2010 Nov 19;145(2):219-221. doi: 10.1016/j.ijcard.2009.05.010. Epub 2009 May 27.
- Benchimol-Barbosa PR, Kantharia BK, Carvalhaes CG. Nonlinear Dynamics in Long-Term Left Ventricular Remodeling in Chagas Heart Disease and Adverse Outcomes: SEARCH-Rio Substudy. Circulation Research. 2012;111:A351
- Benchimol-Barbosa PR, Tura BR, Barbosa E, Barbosa-Filho J, Kantharia BK. A Novel Risk Score Based on Noninvasive ECG Monitoring Aiming at Predicting Ventricular Tachycardia and Cardiac Death in Chronic Chagas Disease. Circulation. 2010; 122: A19759.
- Benchimol Barbosa PR. Noninvasive prognostic markers for cardiac death and ventricular arrhythmia in long-term follow-up of subjects with chronic Chagas' disease. Braz J Med Biol Res. 2007 Feb;40(2):167-78.
- Benchimol-Barbosa PR, Duque GS, Barbosa-Filho J. Long term cardiac remodelling in chronic Chagas' heart disease. Eur Heart J; 2008. 29(suppl 1): 441-441. doi:10.1093/eurheartj/ehn375
- Benchimol-Barbosa PR, Duque GS, Barbosa EC, Bomfim AS, Dantas-Carletti MS, Barbosa-Filho J. High spectral turbulence in signal-averaged electrocardiogram is an independent predictor for cardiac death in long-term follow-up of subjects with chronic Chagas disease. Eur Heart J; 2009. 30(suppl 1): 697-697. doi:10.1093/eurheartj/ehp415
- Benchimol-Barbosa PR, Tura BR, Barbosa EC, Barbosa-Filho J, Kantharia BK. A novel risk score for predicting cardiac death in chronic chagas heart disease based on spectral turbulence analysis of the signal-averaged ECG. Eur Heart J; 2010. 31(suppl 1): 163-163. doi:10.1093/eurheartj/ehq287
- Benchimol-Barbosa PR, Tura BR, Barbosa-Filho J, Kantharia BK. Increasing 24h incidence of isolated PVC is associated with growing complexity and incidence of cardiac tachyarrhythmia in Chagas heart disease. Eur Heart J; 2010. 31(suppl 1): 480-480. doi:10.1093/eurheartj/ehq288
- Benchimol-Barbosa PR. Clinical characteristics of spontaneous ventricular tachycardia episodes associated with unfavorable prognosis in chronic Chagas disease. Eur Heart J; 2010. 31(suppl 1): 480-480. doi:10.1093/eurheartj/ehq288
- PR Benchimol-Barbosa. Ventricular tachyarrhythmic events triggers in chronic Chagas disease. Eur Heart J; 2010. 31(suppl 1): 481-481. doi:10.1093/eurheartj/ehq288
- Benchimol-Barbosa PR, Tura BR, Barbosa EC, Kantharia BK. Utility of a novel risk score for prediction of ventricular tachycardia and cardiac death in chronic Chagas disease - the SEARCH-RIO study. Braz J Med Biol Res. 2013 Nov;46(11):974-984. doi: 10.1590/1414-431X20133141. Epub 2013 Oct 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병